미 식품의약국(FDA) 인사 이동
미 식품의약국(FDA)이 조지 티드마시(George Tidmarsh) 소아과 전문의 겸 전 바이오테크 기업 CEO를 의약품 평가연구센터(CDER) 신임 국장으로 임명할 예정이라고 블룸버그 뉴스가 2025년 7월 21일 보도했다.
2025년 7월 21일, 블룸버그 뉴스 보도에 따르면, FDA 커미셔너 마티 마카리(Marty Makary)는 티드마시 전 최고경영자를 CDER 수장으로 낙점했으며, 공식 발표는 빠르면 같은 날 이뤄질 가능성이 있다.
CDER는 미국 내 최대 규모의 의약품 규제 부서로, 일반의약품(OTC)부터 전문의약품, 생물의약품 및 제네릭 의약품에 이르기까지 광범위한 제품의 허가·안전성·유효성을 관장한다. 이 센터장은 자연히 ‘미국의 최고 신약 심사 책임자’로 불리며, 미국 바이오·제약 산업 전반에 막대한 영향력을 행사한다.
공석 배경과 인사 세부
직무 대행을 맡아 왔던 재클린 코리건-큐레이(Jacqueline Corrigan-Curay) 박사가 최근 사임 의사를 밝히면서, FDA는 CDER 리더십 공백을 메워야 했다. 보도에 따르면, 보건복지부(HHS)는 해당 인사와 관련해 로이터 통신의 질의에 즉각적인 답변을 내놓지 않았다.
조지 티드마시는 스탠퍼드대학교 의과대학과 연계된 소아과 전문의이자, 20여 년간 혁신형 바이오테크 창업·경영 경험을 쌓아 온 이력으로 잘 알려져 있다. 2005년 호라이즌 파마(Horizon Pharma, 나스닥: HZNP)를 설립해 CEO를 역임하며 류머티즘 관절염 치료제 ‘듀엑시스(Duexis)’의 개발·허가를 이끌었다.
또한 SEQUUS 파머슈티컬스와 쿨터 파머슈티컬(Coulter Pharmaceutical) 등 다수 바이오텍에서 고위직을 지내며 신약 파이프라인 구축 경험을 축적했다. 올 5월에는 레벌레이션 바이오사이언스(Revelation Biosciences) 이사회에서 은퇴한 바 있다.
주요 발언 및 정책적 함의
FDA 전문가 자문패널
“탈크는 미국 시장에서 언제·어떻게 제거할지의 문제이지, 제거 여부를 논할 단계가 아니다. 더 안전하고 현대적인 저비용 대체제가 존재한다.” —조지 티드마시, 2025년 5월 전문가 패널 회의 중
티드마시는 2025년 5월 FDA 전문가 패널 회의에서 화장품·식품·의약품 첨가제로 사용되는 탈크(talc)의 위험성을 지적하며 규제 강화 필요성을 강조했다. 그는 “탈크는 잠재적 발암 물질로 분류돼 온 만큼, 시장 퇴출 시점을 적극 검토해야 한다”라고 강조해 소비자 안전 우선 정책을 시사했다.
전문가들은 티드마시가 CDER 국장으로 부임할 경우, 환자 접근성 개선, 혁신 신약 가속 심사, 그리고 의약품 안전성 기준 강화라는 세 축을 중심으로 정책을 전개할 것으로 예상한다. 스타트업 창업 경험이 풍부하다는 점은 바이오 벤처 생태계의 규제 부담을 줄이면서도 과학적 근거 기반의 심사 체계를 공고히 하는 ‘적극적 규제(active regulation)’ 기조와 맞닿아 있다.
배경·용어 설명
① CDER(의약품 평가연구센터) — FDA 산하 부서 중 하나로, 미국 의약품 승인·심사·허가를 담당한다. 매해 1조 달러 규모의 의약품 시장을 관장하며 7천 명이 넘는 과학자·의사·심사관을 보유한 거대 조직이다.
② 탈크(talc) — 화장품, 베이비파우더, 의약품 정제 등 다양한 소비재에 첨가되는 미네랄 분말. 최근 발암 가능성 및 호흡기 질환 유발 논쟁으로 규제 대상에 올랐다.
시장·산업적 영향
미국 제약·바이오 업계는 FDA의 리더십 변화에 예민하게 반응한다. CDER 국장의 정책 방향은 신약 승인 속도, 임상시험 설계, 약가 협상에 직결되기 때문이다. 업계 관계자들은 티드마시가 연구·개발(R&D)에 우호적인 규제환경을 조성할 경우 혁신 치료제 상용화가 가속화될 것으로 보고 있다.
특히, 그의 발언처럼 소비자 안전 최우선 기조를 유지하면서도, 신속 허가 프로그램(Accelerated Approval), 우선심사(Priority Review) 등을 확장할 가능성이 제기된다. 이는 희귀질환·면역·항암 분야 스타트업의 기업가치를 끌어올리는 요인으로 작용할 전망이다.
향후 일정 및 남은 과제
티드마시 임명안은 상원보건위원회(Senate HELP Committee)의 인사 청문회 절차를 거쳐야 정식 취임이 확정된다. 과정이 순조롭게 진행될 경우, 그는 수개월 내 CDER를 지휘하며 약 500건의 허가 대기 파이프라인을 담당하게 된다.
다만, 탈크 규제 강화와 같은 소비자 보호 의제가 산업계와 충돌할 소지가 있어, 이해관계자 조율 능력이 리더십 시험대가 될 것으로 관측된다.
