[주요 내용] 벨기에 의료기술 기업 나이소아(Nyxoah SA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수면무호흡증 치료기 ‘Genio 시스템’의 판매 승인을 받았다. 이 소식이 전해진 직후, 뉴욕 나스닥과 브뤼셀 증시에 상장된 회사 주가는 각각 9.4% 뛰어올라 투자자들의 관심이 집중됐다.
2025년 8월 11일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, FDA는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea·OSA) 환자를 대상으로 한 Genio 시스템의 마케팅 승인(Marketing Approval)을 최종 확정했다. 이번 승인은 ‘15≤무호흡·저호흡 지수(AHI)≤65’인 성인 환자군을 겨냥한다.
Genio 시스템의 핵심 특징
Genio는 양측성(bilateral) 설하신경(HGNS) 자극을 제공하면서도 리드선이 없는 완전 무선·무전극(leadless) 설계가 특징이다. 또한 전신 1.5T 및 3T MRI 환경에서 제한 없이 사용할 수 있어 임상 편의성을 크게 확장했다. 이는 기존 장치들이 갖고 있던 제한적 MRI 호환성 문제를 해결한 것으로 평가된다.
“오늘은 나이소아뿐만 아니라 미국 내 OSA 환자들에게도 기념비적 순간이다.” — 올리비에 탈만(Olivier Taelman) CEO
DREAM 임상 결과 — 객관적 효과 입증
FDA 승인의 근거가 된 DREAM 피벗임상에서 Genio는 63.5%의 AHI ‘반응자 비율(responder rate)’과 70.8%의 중앙값 AHI 감소율을 달성했다. 특히 등을 대고 자는 ‘정위(supine)’ 자세에서도 중앙값 AHI를 66.6% 낮춰, 체위에 관계없는 치료 효율을 보여줬다.
시장 전망과 차별화 포인트
현재 미국 HGNS 시장은 사실상 단일 업체가 선점하고 있다. 하지만 Genio는 ‘완전 동심원형 붕괴(Complete Concentric Collapse·CCC)’ 환자에게도 금기(contra-indication)가 없다는 점이 부각되며, 연 100억 달러 규모로 추정되는 미국 OSA 치료 시장에서 중요한 대안으로 떠올랐다.
칸토 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald) 애널리스트 로스 오스본(Ross Osborn): “FDA 승인에 맞춰 나이소아는 이미 미국 내 상업 조직을 구축했고, 75명의 의사에게 Genio 기술 교육을 완료했다. 목표주가 14달러와 ‘비중 확대(Overweight)’ 의견을 유지한다.”
용어 풀이 및 기술적 배경
• 설하신경 자극(HGNS) — 혀 근육을 지배하는 12번째 뇌신경(설하신경)에 미세 전류를 전달해, 수면 중 기도(airway)가 닫히지 않도록 혀를 전방으로 당겨주는 최신 임플란트 치료법이다.
• AHI(Apnea-Hypopnea Index) — 1시간 동안 발생하는 무호흡(apnea)과 저호흡(hypopnea)의 총합으로, 수면무호흡증 중증도를 판단하는 핵심 지표다. 일반적으로 15 이상이면 치료가 권고된다.
전문가 시각과 향후 과제
의료 분야 애널리스트들은 “Genio의 무선 구조와 MRI 호환성은 경쟁사 대비 뚜렷한 차별점”이라며, 보험 코드 신규·확대, 장치 비용 효율성, 장기 안전성 데이터 축적 등을 주요 관전 포인트로 제시한다. 또한 향후 실제 임상(real-world) 환경에서 DREAM 임상과 유사한 결과가 재현될지 주목하고 있다.
※ 본 기사는 AI 기반 번역·작성 후 기자 감수 과정을 거쳐 제공됐다.
