미 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카(LON: AZN)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명 도르발루맙)를 수술이 가능한 특정 유형의 조기 위암 및 위식도접합부(GEJ) 암 성인 환자 치료에 승인했다. 이번 승인에 따라 임핀지는 표준 항암화학요법과 병용해 수술 전·후로 투여되고, 이후에는 단독으로 추가 투여하는 수술 전후(perioperative) 치료 전략에서 사용할 수 있게 됐다고 회사는 밝혔다.
2025년 11월 26일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 승인은 대규모 3상 ‘MATTERHORN’ 임상시험 결과에 근거한다. 아스트라제네카는 수요일(현지시간) 해당 사실을 발표했으며, 이로써 조기·수술가능 위암과 GEJ 암 치료 영역에서 면역항암제의 적용 범위가 확장됐다고 전했다.
임핀지 요법의 투여 방식은 다음과 같다. 수술 전 몇 차수의 임핀지+표준 화학요법을 병용한 뒤, 수술 후에도 추가 차수의 병용요법을 이어가며, 이후에는 수술 후 최대 10차수까지 임핀지 단독으로 투여한다. 이는 종양 축소를 통해 수술 적합성을 높이고(수술 전 치료), 수술 후 미세잔존질환을 겨냥해 재발 위험을 낮추는(보조요법) 다단계 치료 설계다.
핵심 임상 결과에서, 임핀지 병용군은 화학요법 단독군 대비 암의 재발·악화 또는 사망 위험이 29% 낮았다. 또한 사망 위험 자체가 22% 감소했으며, 치료 후 3년 생존율은 임핀지 기반 군이 약 69%, 화학요법 단독군은 약 62%로 나타났다.
요점: 임핀지+화학요법은 재발·악화·사망 복합위험을 29% 낮추고, 사망 위험을 22% 줄였으며, 3년 생존율을 69%로 끌어올렸다(대조군 62%).
‘MATTERHORN’ 시험에는 20개국 176개 의료기관에서 등록된 948명의 환자가 참여했다. 환자들은 수술 전 임핀지+화학요법 병용을 몇 차수 받은 뒤 수술을 시행했고, 이후에도 추가 병용을 거쳐, 마지막으로 수술 후 임핀지 단독을 최대 10차수까지 이어갔다. 주: ‘차수(사이클)’는 일정 간격으로 반복되는 한 회기의 투여·휴지 기간을 뜻한다.
시험의 주요 평가변수는 질병의 재발 또는 악화 없이 유지되는 기간과 전체 생존기간이었다. 이는 각각 치료군의 무병·무진행 상태 유지와 실질적 생존 이득을 정량적으로 판단하기 위한 표준적 지표다.
안전성 측면에서는 임핀지 기반 치료와 화학요법 단독 간 전반적 프로파일이 유사했다. 중대한 이상반응(serious adverse events)은 두 군 모두에서 약 72% 수준으로 관찰됐으며, 대다수 환자가 계획된 수술을 완수할 수 있었다고 보고됐다. 이는 수술 전후 단계에서의 면역항암제 병용이 수술 수행 가능성을 크게 저해하지 않았음을 시사한다.
질병 부담과 관련해, 위암은 전 세계 암 사망 원인 중 다섯 번째에 해당하며 매년 신규 환자가 약 100만 명에 달한다. 수술과 화학요법을 병행해도 재발이 잦고, 진단 후 5년 생존율이 절반에 못 미치는 현실이 지속되고 있다. 2024년 미국에서는 조기 위암 또는 GEJ 암 환자 약 6,500명이 약물 치료를 받은 것으로 집계됐다.
이번 FDA 심사는 프로젝트 오비스(Project Orbis)를 통해 이뤄졌다. 이는 다국 간 동시 심사 프레임워크로, 암 치료제를 다수 국가 규제기관이 병렬적으로 평가하도록 지원하는 프로그램이다. 임핀지의 동일 적응증은 현재 호주, 캐나다, 스위스, 유럽연합(EU), 일본 등 여러 국가에서도 심사 중이다.
작용 기전 측면에서 임핀지는 면역계가 암세포를 인지·공격하도록 돕는 약물이다. 임핀지는 이미 간암, 담도암, 폐암, 방광암 등 여러 암종에서 승인을 받은 바 있으며, 이번 FDA 결정으로 조기 단계 위암·GEJ 암까지 적응증이 확대됐다.
용어 해설과 치료 맥락
위식도접합부(GEJ)는 식도와 위가 만나는 부위를 뜻한다. 이 부위에 발생하는 암은 해부학적 특성상 수술 접근과 치료 계획 수립이 복잡해질 수 있다. 수술 전 치료(신보조요법, neoadjuvant)는 종양 크기를 줄여 수술 성공률을 높이고, 수술 후 치료(보조요법, adjuvant)는 남아 있을 수 있는 미세암을 억제해 재발률을 낮추는 데 목적이 있다.
무병·무진행 상태 유지는 종양이 영상 또는 병리로 확인 가능한 재발이나 확연한 악화 없이 시간을 경과하는 것을 말한다. 전체 생존은 모든 원인에 의한 사망을 포함한 생존 기간으로, 임상에서 가장 명확한 환자 중심 지표다. 심각한 이상반응은 입원 필요, 생명 위협, 지속적 장애 등을 초래할 수 있는 유해 사건을 의미한다. 여기서 보고된 약 72%라는 수치는 병용요법이 화학요법 단독 대비 안전성 측면에서 동등한 범주에 놓였음을 보여준다.
또한, 사이클(cycle)은 항암 치료에서 정해진 투여와 휴지 기간의 한 단위를 말한다. 임핀지 요법에서 수술 후 최대 10차수 단독 투여는 면역반응의 지속적 강화와 재발 억제를 겨냥한 설계로 해석된다.
해석과 시사점
이번 승인은 재발·악화·사망 복합위험 29% 감소와 사망 위험 22% 감소라는 두 축의 유의미한 임상적 이득을 동시에 입증했다는 점에서 임상적 의미가 크다. 특히 3년 생존율 69% 대 62%라는 절대 7%p 개선은 조기 단계 환자에서 장기 생존 가능성을 높인다는 점을 구체적 수치로 제시한다. 안전성 프로파일이 화학요법 단독과 유사하고, 대부분이 계획된 수술을 완료했다는 결과는 수술 전후 면역항암제 병용의 실제 적용 가능성을 뒷받침한다.
질환 특성상 조기라도 재발 위험이 높고, 진단 후 5년 생존율이 절반에 미치지 못한다는 점을 고려할 때, 수술 전후 단계에서의 치료 최적화는 치료 성패를 가르는 핵심 변수다. 본 승인으로 수술 가능 위암·GEJ 암 치료의 표준 경로에 면역항암제가 보다 견고하게 편입될 가능성이 열렸다. 또한 프로젝트 오비스를 통한 동시 심사는 다국적 규제 조화를 촉진해, 다른 지역의 환자에게도 보다 신속한 치료 접근성을 제공할 수 있는 기반을 확장한다.
한편, 2024년 미국에서 약 6,500명이 조기 위암 또는 GEJ 암으로 약물치료를 받았다는 수치는 대상 환자 집단의 규모를 시사한다. 향후 실제 진료에서는 수술 시기, 병용 화학요법 구성, 면역항암제 단독 유지 기간의 준수 등이 환자별 예후에 영향을 미칠 수 있으며, 다학제 협진과 치료 경로 표준화가 치료 성과를 좌우할 전망이다. 이번 FDA 승인은 이러한 통합 치료 전략을 뒷받침하는 근거를 제공했다는 점에서 중요하다.
