미국 식품의약국(FDA)이 비승인 조제약(compounded drugs)에 사용되는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 성분에 대해 접근을 제한하고 관련 업체에 대해 법적 조치를 검토하겠다고 밝혔다.
2026년 2월 6일, 로이터 통신의 보도에 따르면, FDA는 원격의료(telehealth) 제공업체인 Hims & Hers가 월 49달러에 판매하기로 발표한 체중감량용 복제(조제) 약품과 관련해 해당 성분의 유통을 제한하고, 연방법 위반 혐의를 조사하도록 해당 회사를 미국 법무부(Department of Justice, DOJ)에 회부하기로 결정했다고 밝혔다. 이 같은 조치는 Hims가 미국 시장에서 최저가 수준으로 제시한 GLP-1 계열 치료제 복제품에 대한 규제 강화를 의미한다.
사건 개요와 주요 사실
FDA는 비승인 조제약에 사용되는 GLP-1 성분의 접근을 제한할 계획이라고 발표하면서, 이는 승인된 치료제의 대안으로 시장에서 판매되고 있는 일부 조제약의 품질과 안전성, 그리고 연방법 위반 가능성에 대한 우려에 따른 것이라고 설명했다. 해당 발표 직후 Hims & Hers의 주가는 시간 외 거래에서 14.1% 하락했다.
로이터는 2월 5일(현지시간) Hims가 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 최신 체중감량용 브랜드 약품인 Wegovy의 복제품을 소개가격으로 월 49달러에 제공하기 시작했다고 처음 보도했다. 이 가격은 브랜드 제품보다 약 100달러 저렴한 수준이라고 전해졌다.
노보 노디스크는 이후 해당 원격의료 업체를 상대로 복제 조제약 판매 계획에 대해 법적 조치를 취하겠다고 밝혔다. 또한 미국 보건복지부(HHS)의 총괄 법률고문 마이크 스튜어트(Mike Stuart)는 금요일에 Hims & Hers를 법무부에 조사 의뢰했다고 공개했다.
당사자들의 반응
Hims & Hers는 성명에서 자사가 “항상 소비자의 안전과 이익을 최우선으로 하고 관련 법규를 준수해왔다”고 밝히며, 규제 당국과 협력해 안전한 의료 접근성을 보장하기 위해 계속해서 FDA와 소통하겠다는 입장을 표명했다.
이와 함께, 일라이 릴리(Eli Lilly)의 대변인은 FDA의 조치를 환영한다는 입장을 내놓으며, 복제 조제약 제조업체들이 “수년간 불법적으로 대량 생산을 통해 환자를 위험에 빠뜨리고 저질의 원료를 사용해 근거 없는 제품을 판매해왔다”고 비판했다. 릴리 측은 FDA와 다른 규제 기관, 법집행 기관의 단호한 대응을 기대한다고 밝혔다.
규제와 집행 옵션
전문 변호사인 조앤 하와나(Joanne Hawana, Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky & Popeo 소속)는 FDA가 Hims에 대해 취할 수 있는 집행 조치로 경고서 발송, 법원 가처분 신청, 제품의 행정적 압수 등을 예로 들었다. 다만 FDA는 독자적인 소송 권한이 없어 가처분 등 강제적 법적 조치를 취하려면 법무부의 도움이 필요하다고 지적했다.
하와나는 “이번 FDA의 성명은 Hims의 발표가 정부 측에 우려를 불러일으키기에 충분해 사안을 상향조정(에스컬레이션)하기로 결정한 것으로 보인다”고 말했다.
조제약(compounded drugs) 제도와 제한
조제약(compounding)은 약국이나 조제업체가 개별 환자에게 필요한 용도나 용량으로 원료를 혼합해 맞춤형 의약품을 만드는 행위를 뜻한다. 미국 연방법인 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)상 특정한 경우에는 합법으로 인정된다. 예를 들어 의사가 부작용을 줄이기 위해 환자별로 처방을 내리는 경우나 약품 공급 부족 시 대체 치료가 필요한 경우 등이 이에 해당한다.
그러나 이번에 문제가 된 Hims의 조제약은 FDA의 승인을 받지 않았고, 유효성(효과)을 입증하기 위한 임상시험을 거치지 않았다. FDA는 또한 판촉 자료에서 비승인 조제약을 승인된 의약품의 제네릭(동일 성분의 복제약)이나 동일한 제품으로 주장할 수 없으며, 승인된 약물과 같은 임상적 결과를 낸다고 표시할 수 없다고 경고했다.
“회사들은 판촉 자료에서 비승인 조제약이 FDA 승인 약물과 동일하다고 주장할 수 없으며, 같은 활성 성분을 사용했다고 명시하거나 임상적으로 결과가 입증되었다고 말할 수 없다.”
이미 진행된 조치와 향후 가능성
FDA의 체중감량 약물 관련 조치 가운데, 그간의 집행은 주로 소비자 대상 광고와 마케팅의 오도 방지를 목적으로 한 경고서 발송에 국한돼 왔다. 그러나 이번 발표는 원료 접근 자체를 제한하는 연방 차원의 조치로 확장되는 점에서 의미가 있다. FDA 위원장인 마티 마카리(Marty Makary)는 성명에서 기관이 가능한 모든 준수·집행 도구를 사용해 근거 없는 주장과 관련 공중보건 우려에 대처하겠다고 밝혔다.
시장·가격 영향에 대한 분석
전문적 통찰(분석)
이번 조치가 실제로 GLP-1 계열의 조제약 원료에 대한 접근 제한으로 이어질 경우 단기적으로는 원격의료 업체와 일부 조제약 제조업체의 저가 공세가 제약될 가능성이 크다. 이는 가격경쟁력을 앞세워 시장점유율을 확보해오던 일부 텔레헬스 업체들의 성장 전략에 제약을 가할 수 있다. 반대로, 노보 노디스크와 일라이 릴리 등 대형 제약사는 브랜드 제품의 시장 지위를 방어할 여지가 커진다.
또한 규제가 강화되면 조제약을 통한 저가 공급이 감소해 소비자들이 브랜드 제품 또는 승인된 대체상품으로 돌아설 가능성이 있으며, 이는 단기적으로 해당 약품의 평균 소비자가격을 상승시키는 압력으로 작용할 수 있다. 다만, 장기적으로는 제약사들의 가격정책, 보험 적용 범위의 변화, 대체 치료제의 출시 여부 등이 가격과 접근성에 결정적 영향을 미칠 것이다.
규제 강화로 인한 공급 감소가 발생하더라도 시장 내 수요(체중감량 치료에 대한 관심)는 지속될 것으로 보이며, 이는 제약사들이 경쟁 제품을 출시하거나 가격 인하, 환자지원 프로그램 확대 등을 통해 대응할 가능성을 높인다. 투자자 관점에서는 원격의료 플랫폼과 조제약 제조업체의 단기적 불확실성이 커지는 반면, 대형 제약사들의 규제 수혜 기대감이 반영될 수 있다.
결론 및 향후 관전 포인트
FDA의 이번 발표는 비승인 조제약을 통한 저가 시장 형성에 제동을 걸겠다는 의지로 읽힌다. 핵심 관전 포인트는 다음과 같다: (1) FDA가 실제로 어떤 구체적 제약(예: 원료 공급 제한, 유통 차단)을 시행할지, (2) 법무부가 조사·소송을 개시할지 여부, (3) 법원이 가처분 등 긴급 조치를 허가할지 여부, (4) 제약사와 원격의료 업체 간의 민·형사 소송 결과와 시장 영향 등이다.
이 사안은 규제·법적 판단과 시장 참여자들의 전략에 따라 향후 체중감량 치료제 시장의 가격 구조와 접근성, 기업 간 경쟁구도에 중대한 영향을 미칠 수 있어 지속적인 모니터링이 필요하다.
원문: Leah Douglas 및 Siddhi Mahatole, 로이터 통신(2026년 2월 6일). 본 보도는 공개된 사실과 규제 당국의 발표, 관련 기업의 성명 및 법률전문가의 견해를 바탕으로 정리한 것이다.
