브레인즈웨이(Brainsway Ltd, NASDAQ:BWAY) 주가가 미국 식품의약국(FDA)의 청소년 주요우울장애(MDD) 대상 ‘딥 경두개자기자극(Deep TMS)’ 치료 표시(label) 확대 승인 소식에 힘입어 목요일 프리마켓에서 약 5% 급등했다.
2025년 11월 13일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 라벨 확장으로 브레인즈웨이의 딥 TMS 치료는 15~21세 청소년·청년의 우울증 치료에 보조적 치료(adjunct therapy)로 사용할 수 있게 됐다. 이는 현재 시장에서 우울증 치료용 TMS 시스템 가운데 가장 넓은 연령대를 포괄하는 승인 범위를 확보했다는 의미다.
FDA 승인 근거와 핵심 데이터에 따르면, 2012년부터 2024년까지 미국 내 35개 TMS 센터에서 치료받은 청소년 1,120명의 실제 임상현장(real-world) 증거가 활용됐다. 데이터는 PHQ-9 우울증 척도 점수 평균 12.1점 개선과 36회 치료 종료 시 66.1%의 반응률을 보여줬으며, 불안 증상의 유의미한 감소도 동반된 것으로 나타났다.
경영진 코멘트
“이번 승인은 우울증 치료를 위한 어떤 TMS 시스템보다도 가장 넓은 연령층에 접근할 수 있게 해줄 것이다.”라고 브레인즈웨이 CEO 하다르 레비(Hadar Levy)는 말했다. “미국에서 지난 1년간 주요 우울 삽화를 경험한 것으로 추정되는 청소년이 약 500만 명에 달한다는 점을 감안할 때, 이는 중요한 이정표다.”
이번 확대로 브레인즈웨이의 딥 TMS 시스템은 성인 MDD 환자 가운데 기존 항우울제 치료에 충분히 반응하지 않은 경우 우울 삽화 치료 및 동반 불안 증상 감소를 위한 적응증을 유지함과 동시에, 만 15~21세 청소년·청년을 위한 보조적 치료로도 사용할 수 있게 됐다.
용어·치료 개념 해설
표시(label) 확대는 의료기기나 치료법의 공식 승인된 사용 범위를 넓혀, 더 많은 적응증이나 연령대에서 사용할 수 있도록 허가하는 규제 절차를 뜻한다. 이번 사례에서 FDA는 실제 임상현장 근거(real-world evidence)를 바탕으로 딥 TMS의 청소년군 보조 치료 적용을 인정했다.
딥 경두개자기자극(Deep TMS)는 두개골을 통해 비침습적으로 뇌 특정 부위를 자기장으로 자극하는 기술로, 약물 치료 반응이 불충분한 우울증 환자에게 대안적·보완적 치료로 활용된다. ‘딥(Deep)’은 보다 깊은 뇌 구조에 도달하도록 설계된 코일 기술을 의미하며, 치료는 보통 여러 차례의 세션으로 진행된다.
PHQ-9는 의료 현장에서 우울 증상의 정도 변화를 평가하는 데 널리 쓰이는 표준화된 설문 도구다. 기사에서 제시된 평균 12.1점 개선과 66.1% 반응률은 실제 진료 환경에서 관찰된 변화이며, 동시에 불안 증상 감소가 동반된 점이 보고됐다.
보조적 치료(adjunct therapy)는 기존 치료 체계에 추가로 병행하는 치료 접근을 뜻한다. 청소년·청년의 우울증 치료에서 딥 TMS가 보조적 치료로 승인되었다는 것은, 임상의가 현재 사용 중인 치료 전략을 유지하면서 치료 옵션을 확장할 수 있음을 의미한다.
시장 반응과 투자 포인트
이번 승인 직후 브레인즈웨이 주가가 프리마켓에서 약 5% 상승한 것은, 적응증 확대를 통한 잠재적 수요 기반 확장과 제품 경쟁력 강화에 대한 기대가 반영된 것으로 풀이된다. 특히 우울증 치료용 TMS 시스템 가운데 가장 넓은 연령대를 포괄하게 되면서, 의료기관의 채택과 환자 접근성 측면에서 차별화 포지셔닝이 가능해졌다.
프리마켓 거래는 정규장 개장 전 체결되는 거래로, 중요한 기업 뉴스나 규제 승인과 같은 이벤트에 시장이 선제적으로 반응하는 구간이다. 다만 유동성이 제한적일 수 있어, 개장 후 변동성이 확대되거나 방향성이 달라질 가능성을 통상 내포한다.
임상·규제 관점의 함의
FDA가 실제 임상현장 자료를 근거로 삼았다는 점은, 현실 세계의 치료 효과와 사용성을 강조하는 최근 규제 트렌드를 반영한다. 1,120명 규모, 35개 센터, 2012~2024년에 걸친 레코드는 청소년군에서의 치료 반응과 안전성에 대한 폭넓은 관찰 기반을 제공한다. PHQ-9 점수 개선과 불안 증상 동반 개선 신호는, 우울증이 다면적 증상군을 갖는다는 임상 현실을 고려할 때 치료 실효성의 폭을 가늠하는 참고 포인트가 된다.
아울러 청소년·청년(15~21세)으로의 적응증 확장은, 교육 현장·가정·지역사회 보건 체계에서 치료 접근성을 높이는 방향으로 작동할 여지가 있다. 병용 가능한 보조적 치료라는 성격은, 기존 약물치료 또는 심리치료 전략과의 치료 경로 설계의 유연성을 높여 임상 현장 적용성을 뒷받침할 수 있다.
핵심 수치 정리
프리마켓 주가 반응: +5% (목요일)
연령대: 15~21세 보조 치료 적용 승인 (우울증 치료 TMS 중 가장 넓은 연령 범위)
근거 데이터: 미국 35개 센터, 1,120명 청소년 (2012~2024)
효과 지표: PHQ-9 평균 12.1점 개선, 36회 치료 후 반응률 66.1%, 불안 증상 의미 있는 감소
공식 적응증(요약)
브레인즈웨이의 딥 TMS 시스템은 현재 성인 주요우울장애(MDD) 환자 가운데 이전 항우울제에 충분히 반응하지 않은 경우의 우울 삽화 치료 및 동반 불안 증상 감소에 대해 사용 가능하며, 이번 승인으로 만 15~21세 청소년·청년 환자에게는 보조적 치료로 사용할 수 있다.
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