미국 식품의약국(FDA)이 복잡한 생물학적 제제를 복제한 의약품인 바이오시밀러의 승인 기준을 완화해 절차를 대폭 간소화할 계획을 세운 것으로 나타났다.
2025년 10월 29일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 FDA는 일부 바이오시밀러의 경우 사람을 대상으로 한 임상시험 횟수를 줄여도 승인할 수 있도록 규정을 손질할 예정이라고 밝혔다.
이번 조치가 시행되면 기업들이 임상시험에 투입하던 막대한 비용과 시간을 절감할 수 있다. FDA는 사람 유래 세포나 동물 세포 등 살아 있는 세포를 이용해 제조되는 복잡한 바이오 의약품의 복제약 개발 비용을 낮춰 환자 접근성을 높이는 것이 주된 목표라고 설명했다.
“바이오시밀러는 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 궁극적으로 의료비용 인하에 기여할 수 있다”*FDA 내부 보고서 요약
다만 화이자(Pfizer)·존슨앤드존슨(J&J)·릴리(Eli Lilly) 등 대형 제약사와 관련 업계 단체는 “과도한 요건 완화가 혁신 동력을 약화하고 치료 선택지를 좁힐 수 있다”며 강하게 반발하고 있다.
이번 규제 완화 구상은 도널드 트럼프 당시 미국 대통령과 제약사 간에 체결된 약가 인하 합의가 촉발한 브랜드 의약품 매출 압박과 무관하지 않은 것으로 분석된다. 브랜드 의약품 매출이 위축된 상황에서 FDA가 저렴한 대체제 진입을 촉진해 시장 경쟁을 가속하려 한다는 관측이다.
바이오시밀러란?
바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 동등한 품질·안전성·효능을 입증해야 하나, 합성의약품 복제약(제네릭)보다 생산 공정이 훨씬 복잡하다. 때문에 고가의 임상시험이 필수적이었고, 그 결과 출시 시기가 늦고 가격이 생각보다 크게 떨어지지 않는다는 지적이 제기돼 왔다.
전문가 시각
규제 완화가 현실화될 경우 시장에는 두 가지 흐름이 예상된다. 첫째, 개발비 절감으로 중소 바이오기업도 바이오시밀러 시장에 진입할 수 있어 경쟁이 심화될 전망이다. 둘째, 임상 데이터 축소에 따른 안전성 논란이 재점화될 가능성이 있다. 한국, 유럽 등 이미 바이오시밀러 강국으로 꼽히는 국가들은 안전성과 접근성을 모두 확보해온 경험이 있어, FDA의 결정이 글로벌 규제 조류를 재편할 수 있다는 평가가 나온다.
시장조사기관 Evaluate Pharma는 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모가 600억 달러(약 81조 원)를 돌파할 것으로 내다봤다. FDA의 움직임이 이 같은 성장세에 더욱 불을 붙일지 주목된다.
본 기사는 AI가 작성한 영문 초안을 토대로 전문 기자가 교정·보강했다.
