노바티스(Novartis)가 개발한 랩시도(Rhapsido, 성분명 리미브루티닙·remibrutinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria·CSU) 치료제로 허가를 획득했다.
2025년 10월 1일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 이번 승인으로 리미브루티닙은 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase) 억제제 가운데 최초로 CSU 적응증을 얻은 경구 치료제가 됐다. FDA는 H1 항히스타민제로도 증상이 지속되는 성인 환자를 대상으로 하루 두 번 복용하는 ‘주사 없이, 모니터링 없이’라는 편의성을 강조하며 시판을 허가했다.
노바티스는 이번 미국 승인에 앞서 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 다수 국가에도 동일 적응증으로 규제 서류를 제출했으며, 특히 중국에서는 우선 심사(priority review) 지위를 부여받았다고 밝혔다. 이는 아시아 태평양 지역에서의 빠른 시장 진입 가능성을 시사한다.
BTK 억제제란 무엇인가?
BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)는 B세포가 분화·활성화 과정에서 사용하는 효소로, 특정 면역 질환이나 알레르기성 질환에서 과도하게 활성화될 경우 염증·가려움·발진 등 증상을 유발한다. BTK 억제제는 해당 효소의 신호 전달을 차단해 알레르기 반응의 근본 원인을 조절하는 기전을 갖추고 있다. 기존 치료제가 주로 증상 완화를 목표로 했다면, BTK 억제제는 병태생리학적 경로를 직접 겨냥해 더 근본적인 효과를 기대할 수 있다는 평가를 받는다.
리미브루티닙은 노바티스가 자사 면역·염증 포트폴리오 강화 차원에서 임상 개발을 진행 중인 핵심 자산이다. 회사 측은 이번 CSU 승인 외에도 만성 유발성 두드러기(chronic inducible urticaria)·식품 알레르기(food allergy)·화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 등 적응증 확대를 목표로 임상 시험을 병행하고 있다고 설명했다.
“이번 허가는 만성적 피부 질환으로 삶의 질이 악화된 환자들에게 주사·혈액검사 부담 없이 선택할 수 있는 최초의 BTK 억제제 경구 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의의가 크다”고 노바티스는 강조했다.
시장·산업적 의미
글로벌 피부과·면역학 시장에서 두드러기는 상대적으로 치료 옵션이 제한적이었다. 기존 표준 요법인 H1 항히스타민제는 약 50% 이상의 환자에서 불충분한 반응을 보여 왔으며, 단일 항체 주사제인 오말리주맙(omalizumab) 또한 고비용·주사 통증·병원 방문 부담이 지적돼 왔다. 랩시도는 이 같은 공백을 채우며 경구 투약 편의성으로 시장 차별화에 성공할 가능성이 높다.
특히 BTK 억제제는 종양학·혈액암 분야에서 이미 검증된 기전으로, 높은 임상·상업적 성공 확률을 보여 왔다. 피부과·알레르기 분야로 범위를 확장함으로써 노바티스는 항암·면역·호흡기 전 영역을 아우르는 포트폴리오 시너지를 기대하고 있다.
애널리스트들은 미국 내 CSU 환자 가운데 H1 항히스타민제 불응률을 약 600만 명, 이 중 치료 공백군을 150만 명으로 추산한다.*독자 이해를 돕기 위한 추정치 랩시도가 이 공백을 얼마나 빠르게 흡수하느냐에 따라, 연평균 매출이 수십억 달러 규모로 성장할 것이라는 관측도 제기된다.
규제 절차와 향후 일정
FDA 허가 이후 노바티스는 의료진 교육 프로그램, 보험 급여 등재 협상, 생산 능력 확대를 단계적으로 추진할 계획이다. 회사는 “본 허가를 통해 미국 내 환자 접근성을 2026년 초까지 획기적으로 높이겠다”는 목표를 제시했다.
한편 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 부여한 우선 심사 요건에 따라, 현지 허가 결과도 2026년 상반기 안에 나올 것으로 관측된다. 빠른 허가 절차는 아·태 시장에서의 가격·유통 경쟁에도 영향을 미칠 전망이다.
전문가 해설 및 전망
업계에서는 다중 적응증 플랫폼 약물로서 리미브루티닙의 확장성을 주목한다. 특히 ▲유전적·분자적 프로파일링을 통한 환자 맞춤형 요법 ▲경구 제형 기반 복약 순응도 증가 ▲혈액 검사·주사 의료 접근성 문제 해결 등이 합쳐져 의료비 절감 및 환자 삶의 질(QoL) 개선 효과를 가져올 것으로 기대된다.
다만 BTK 억제제 특유의 출혈 위험·면역 억제 등 잠재적 부작용 관리, 장기 복용에 따른 내성 가능성을 지속 모니터링해야 한다는 목소리도 제기된다. 향후 현실 데이터를 바탕으로 한 약물경제성 연구가 병행될 필요가 있다.
결국 랩시도의 성공 여부는 환자·의료진 수용도, 보험 상환 정책, 경쟁 약물 개발 동향이 복합적으로 작용할 전망이다.
※ 본 기사에서 제공되는 수치·예상 매출 등 전망치는 공개 자료와 업계 분석에 기반한 정보다.
