미국 식품의약국(FDA)이 전국적 유아 보툴리눔증 집단 발생과 관련해 리콜된 유아용 분유를 계속 판매한 대형 소매업체들에 대해 경고장을 발부했다. 규제 당국의 웹사이트에 공개된 내용에 따르면 네 곳의 주요 유통업체가 회수 통지 후에도 해당 제품을 매장에서 유통·판매한 사실이 확인되어 경고 조치를 받았다.
2025년 12월 16일, RTTNews의 보도에 따르면, FDA와 질병통제예방센터(CDC)는 2025년 11월에 ByHeart사의 ‘Whole Nutrition Infant Formula’와 관련된 다주(多州) 유아 보툴리눔증 집단 발생을 조사하기 시작했다. 이 조사 과정에서 제품에서 Clostridium botulinum의 존재가 확인되었고, 이는 연방법상 제품이 오염(adulterated)된 것으로 판단되는 근거가 되었다.
조사 결과에 따르면 2025년 12월 10일 기준, 총 51건의 의심 또는 확정 사례가 보고되었으며, 이들 사례는 미국 19개 주에서 발생한 것으로 집계됐다. 피해 연령은 생후 16일에서 264일 사이의 영아들이다. 이러한 역학적·병리학적 증거는 분유가 발병 원인원(source)임을 지목했다.
ByHeart Inc.는 2025년 11월 8일 특정 로트의 자발적 리콜을 발표했고, 이후 3일 뒤에 리콜 범위를 확대하여 모든 유아용 분유 제품(캔 제품과 단일 사용 스틱 팩을 포함)을 포함하도록 공시했다. 그러나 FDA 조사 결과, 리콜 공지가 각 소매업체에 전달된 며칠 후인 2025년 11월 중·하순에도 특정 매장에서는 여전히 문제가 된 제품이 진열되어 있었던 것으로 밝혀졌다.
FDA가 확인한 바에 따르면 해당 제품은 월마트(Walmart)의 21개 주 매장, Kroger 산하 매장의 10개 주, Albertsons의 11개 주 매장, Target의 20개 주 매장 등에서 회수 통지 이후에도 판매 상태로 남아 있었던 것으로 보고되었다. 이 같은 사실은 FDA가 각 소매업체에 리콜 사실과 확대 사실을 통보한 뒤 며칠 만에 확인된 것이다.
유아 보툴리눔증과 Clostridium botulinum에 대한 설명
유아 보툴리눔증은 Clostridium botulinum의 포자를 영아가 섭취한 뒤, 미성숙한 장(腸) 내에서 포자가 증식하면서 생성되는 신경독소에 의해 발생하는 드문 질환이다. 주요 증상으로는 변비, 수유 곤란(먹지 못함), 머리 지탱 능력 상실(머리 조절 상실), 삼킴 곤란 등이 있으며, 심한 경우에는 호흡 곤란이 발생할 수 있어 응급 치료가 필요하다.
Clostridium botulinum은 환경에 흔히 존재하는 세균으로, 포자 형태로 존재하는 경우가 많아 식품 가공·보관 과정에서 특별한 주의가 필요하다.
소비자·유통에 대한 실용적 정보
소비자는 집에 있는 ByHeart 브랜드 제품의 제조번호(로트번호)와 유통기한을 확인하고, 회사나 FDA가 공지한 리콜 대상 로트와 일치하면 즉시 사용을 중단해야 한다. 의심 증상이 있는 영아는 즉시 의료기관을 방문해야 하며, 의료진에게 해당 분유 섭취 사실을 알리는 것이 중요하다. 소매업체는 재고 확인과 즉각적 회수 절차 이행, 그리고 소비자 알림을 성실히 수행해야 한다.
규제·업계 영향 및 향후 전망
이번 사건은 유아용 조제분유 시장과 소매업체의 공급망 관리에 중요한 시사점을 제공한다. 단기적으로는 ByHeart 제품에 대한 신뢰 하락과 함께 동일 카테고리 제품에 대한 수요 변동이 발생할 수 있다. 특히 리콜 통지와 실제 매장진열·회수 간의 시간차는 공급망 관리 체계의 취약성을 드러냈다. 유통업체들은 재고관리 시스템, 리콜 대응 프로토콜, 점포 직원 교육 등을 재점검할 가능성이 크다.
경제적 측면에서 보면, 리콜에 따른 직접 비용(제품 회수·폐기, 물류 비용, 잠재적 법적 비용 등)과 브랜드 신뢰 회복 비용이 발생한다. 소매업체 측면에서도 회수 미이행으로 인한 규제처분 또는 소비자 신뢰 손실은 매출에 부정적 영향을 줄 수 있다. 반면 대체 브랜드로의 수요 이동은 일부 경쟁사에 단기적인 매출 증가를 가져올 수 있다. 장기적으로는 품질 관리와 안전 관리에 대한 규제 강화 가능성이 있어 업계 전반에 걸쳐 추가적인 비용 구조 변화가 예상된다.
전문가적 관점의 정리
이번 사안은 식품안전 사고가 발생했을 때 제조사뿐 아니라 유통망 전반의 신속한 협조와 체계적 대응이 얼마나 중요한지를 보여준다. 규제 당국의 경고장은 소매업체들에게 리콜 통지에 대한 즉각적 대응의 중요성을 환기시키는 한편, 소비자 입장에서는 제품 구매 시 제조·유통 이력과 리콜 공지를 수시로 확인하는 습관이 필요함을 일깨웠다. 향후 규제기관은 리콜 이행 감시를 강화할 가능성이 있으며, 소매업체들은 전산 시스템과 현장 점검 체계를 보강할 필요가 있다.
이번 보도는 2025년 11월 초의 ByHeart의 초기 리콜 발표와 11월 중 확대 리콜, 그리고 12월 10일 기준 보고된 51건의 의심·확정 사례(19개 주, 영아 연령 16~264일) 등 사건의 주요 사실을 종합해 정리한 것이다.
