리제네론 파마슈티컬스(NASDAQ: REGN)은 미 식품의약국(FDA)이 망막정맥폐쇄(RVO) 이후 발생하는 성인 황반부종 치료에 아이리야 HD(EYLEA HD, 애플리버셉트 주사 8 mg)를 승인했다고 밝혔다다.
2025년 11월 20일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 승인에는 이미 승인된 적응증 전반에 대해 월 1회(4주 간격) 투여 옵션이 추가됐다다. 해당 적응증에는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR), 그리고 망막정맥폐쇄(RVO)가 포함된다다.
EYLEA HD(애플리버셉트 8 mg)는 초기 매월 투여 기간을 거친 뒤 8주 간격 투여를 허용하는 첫 번째 RVO 치료제로 FDA 승인을 받았다다. 이는 기존 치료 대비 주사 횟수를 잠재적으로 줄일 수 있다는 점에서 치료 부담 경감의 의미를 갖는다다.
동시에 FDA는 모든 적응증에서 월 1회(4주) 투여 옵션을 승인해, 의료진이 환자별 상태와 반응에 맞춰 치료 일정을 더 유연하게 설계할 수 있도록 했다다.
망막정맥폐쇄(Retinal Vein Occlusion, RVO)는 가장 흔한 망막 혈관 질환 가운데 하나로 꼽힌다다. 전 세계적으로 2,800만 명 이상이 RVO의 영향을 받는 것으로 알려졌다다.
이번 승인은 3상 QUASAR 임상 데이터를 근거로 했다다. 이 연구는 RVO 환자를 대상으로 EYLEA HD와 EYLEA(애플리버셉트 주사 2 mg)를 비교 평가했다다. 36주 시점에 8주 간격으로 EYLEA HD를 투여받은 환자는 4주 간격으로 EYLEA를 투여받은 환자와 비교해 시력 개선의 비열등성을 달성했다다. 결과는 분지(branch), 중심(central), 반망막(hemiretinal) 정맥폐쇄 등 RVO의 하위 유형 전반에서 일관되게 확인됐다다.
QUASAR 연구는 리제네론과의 협업 계약에 따라 바이엘(Bayer)이 수행 중이다다.
RVO 환자에서 보고된 EYLEA HD의 가장 흔한 이상반응(=3%)으로는 안압 상승, 시야 흐림, 백내장, 결막하 출혈, 안구 불편감, 유리체 박리가 포함됐다다.
한편 지난달 EYLEA HD 사전충전(pre-filled) 주사기 제형에 대한 회사의 추가 생물의약품허가신청(supplemental BLA)은 제조 충전 위탁업체인 Catalent Indiana, LLC에서의 미해결 검사 지적사항을 이유로 FDA로부터 반려됐다다.
리제네론은 2026년 1월 대체 사전충전 주사기 제조 충전업체를 포함하는 새로운 BLA를 제출할 계획이라고 밝혔다다.
EYLEA HD의 미국 순매출은 2025년 3분기에 전년 동기 대비 10% 증가한 4억3,100만 달러를 기록했다다. 같은 기간 EYLEA HD와 EYLEA를 합한 미국 순매출은 28% 감소한 11억1,000만 달러로 집계됐는데, 이는 경쟁 심화와 환자의 EYLEA HD로의 전환을 반영한다고 설명됐다다.
리제네론(REGN) 주가는 지난 1년간 476.49달러~800.99달러 범위에서 거래됐다다. 전일 종가는 702.75달러(-3.11%)였으며, 애프터마켓에서 725달러(+3.17%)로 반등했다다.
“여기 담긴 견해와 의견은 필자 개인의 것으로, 반드시 나스닥(Nasdaq), Inc.의 공식 입장을 반영하지는 않는다.”
핵심 포인트와 해석
규제 승인 관점에서 보면, RVO에서의 8주 간격 투여 승인은 투여 부담과 병원 방문 횟수 감소를 통해 환자 편의성과 순응도를 높일 가능성이 있다다. 동시에 월 1회 옵션이 모든 적응증에 추가되면서, 의료현장은 반응 속도가 빠른 초기 단계에서는 촘촘히, 안정화 이후에는 간격을 늘리는 등 개인맞춤형 치료 전환을 보다 체계적으로 설계할 수 있다다.
임상 데이터 관점에서는 3상 QUASAR에서 비열등성을 달성하고 RVO의 하위 유형 전반에서 일관된 결과를 보였다는 점이 실제 진료에 적용 가능성이 높다는 신호로 해석된다다. 이는 질환 이질성이 큰 RVO에서 특히 의미가 크다다.
사업·상업화 관점에서는 EYLEA HD 단독 매출 증가와 양 제품 합산 매출 감소가 동시에 관찰되는데, 이는 제품 믹스 전환과 경쟁 압박이 공존하고 있음을 시사한다다. 사전충전 주사기 제형은 현장 사용성을 크게 높일 수 있는 요소이므로, 2026년 1월로 예고된 BLA 재제출은 상업화 효율성과 채택성에 직접적인 변수가 될 수 있다다.
시장 반응 측면에서 주가가 장중 하락 후 애프터마켓에서 반등한 흐름은, 규제 호재와 경쟁·제형 이슈 간의 균형을 투자자들이 재평가하고 있음을 보여준다다.
용어 설명
– 망막정맥폐쇄(RVO): 망막 정맥이 막히면서 혈류가 원활히 흐르지 못해 부종과 출혈 등이 발생하는 질환이다다. 중심(central), 분지(branch), 반망막(hemiretinal) 등 폐쇄 위치에 따라 구분한다다.
– 황반부종: 시력의 중심을 담당하는 황반 부위에 액체가 고여 두꺼워지는 상태로, 시력 저하와 변시증을 유발할 수 있다다.
– 애플리버셉트(aflibercept): 혈관내피성장인자(VEGF) 등을 표적해 비정상적 신생혈관과 누수를 억제하는 단백질 치료제다다. 본문에서는 2 mg(기존 EYLEA)과 8 mg(EYLEA HD) 제형이 비교됐다다.
– BLA(생물의약품허가신청)와 supplemental BLA: 생물학적 제제의 허가 혹은 허가 변경을 위한 규제 제출 유형이다다. 사전충전(pre-filled) 주사기는 약물이 미리 충전된 상태로 공급돼 현장 사용 편의성을 높이는 제형을 뜻한다다.
– Catalent Indiana, LLC: 글로벌 의약품 개발·제조 서비스 기업 카탈런트의 인디애나 주 법인으로, 제조 충전(filling) 공정을 수행하는 시설이다다.
