미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk B A/S)의 경구용 세마글루타이드 25mg 정제, 웨고비(Wegovy) 정제를 체중관리 적응증으로 승인했다. 이 약물은 과체중 또는 비만 환자의 과도한 체중 감소, 장기 체중 유지, 주요 심혈관계 부작용 위험 감소를 목적으로 매일 1회 복용하는 25mg 경구용 세마글루타이드이다.
2025년 12월 23일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 승인은 OASIS 임상시험 프로그램과 SELECT 심혈관계 결과시험의 결과를 근거로 이루어졌다. OASIS 4 시험에서 경구용 세마글루타이드 25mg을 매일 1회 투여한 성인 비만 환자(하나 이상의 동반질환 보유자 포함)들은 평균 체중의 16.6%를 감량한 것으로 보고됐다. 또한 해당 시험에서는 참가자 가운데 3명 중 1명은 최소 20% 이상의 체중감량을 달성했다.
주요 임상·규제 배경
웨고비 정제는 체중관리를 위한 경구형 GLP‑1(글루카곤 유사 펩타이드‑1) 수용체 작용제로서는 첫 승인 사례다. 노보 노디스크는 미국 내 출시를 2026년 1월 초로 계획하고 있으며, 2025년 하반기에는 유럽의약품청(EMA) 및 기타 규제 당국에 동일 적응증으로 허가 신청서를 제출한 바 있다. 기존의 웨고비는 주 1회 투여형 세마글루타이드 2.4mg 주사제 형태로 이미 FDA와 EMA 등 여러 규제기관의 승인을 받았다.
임상 비교와 적응증
보도에 따르면, 경구용 웨고비 정제로 달성한 체중 감소 효과는 이전에 승인된 주사제 형태(2.4mg, 주 1회)와 유사한 수준이었다. 주사제 웨고비(2.4mg)는 체중 관리 외에도 비만 또는 과체중 환자에서의 심혈관 위험 감소와 비경화성 대사연관 지방간염(MASH, 이전 명칭 NASH와 유사) 치료 적응증으로도 표시되어 있다.
시장 반응과 주가
승인 소식 직후 노보 노디스크의 주가는 야간 거래에서 10.12% 상승해 1주당 $52.97를 기록했다. 한편, 해당 보도는 동일 거래일 전일 종가 정보를 함께 전하며 NVO(노보 노디스크) 주식이 해당 거래일 종가 기준으로는 $48.10, 전일 대비 +0.02%로 마감했다고 덧붙였다. 기사에 표기된 종목코드는 NVO 및 NOVOB.CO로 표기됐다.
기업의 추가 규제·제품 개발 동향
이와 별도로 노보 노디스크는 2025년 11월에 성인 비만 환자를 대상으로 만성 체중 관리를 위한 세마글루타이드 주사제의 고용량(7.2mg)에 대한 보완 신약신청서(sNDA)를 FDA에 제출한 것으로 알려져 있다. 이는 회사가 체중관리 포트폴리오를 주사형과 경구형 모두에서 확장하려는 전략의 일환으로 해석된다.
상업적 규모와 매출 실적
시장조사기관 Grandview Research는 웨고비(세마글루타이드) 글로벌 시장 규모를 2024년에 $8,198.2 million으로 평가했으며, 2024년부터 2035년까지 연평균복합성장률(CAGR)을 8.8%로 예상했다. 또한 회사의 실적 발표에 따르면 2025년 3분기 웨고비 매출은 203.5억 덴마크 크로네(DKK)로 전년 동기(173.0억 DKK) 대비 상승했다.
용어 설명: GLP‑1과 sNDA
GLP‑1(글루카곤 유사 펩타이드‑1)은 췌장에서 인슐린 분비를 자극하고 식욕을 억제하며 위 배출을 지연시키는 호르몬 경로에 작용한다. 세마글루타이드는 이러한 GLP‑1 수용체를 자극하는 약물로, 당뇨병 치료제로 개발된 결과 체중감량 효과가 나타나 비만 치료제로의 적응증 확장 연구가 진행돼 왔다. 한편 sNDA는 기존 승인 약물에 대한 보완적 적응증 추가 또는 용량 변경 등을 목적(보완)으로 제출하는 신약신청서(Supplemental New Drug Application)를 의미한다.
분석: 제약시장과 경제적 파급효과
경구용 GLP‑1 제제의 승인은 의약품 접근성과 환자 편의성을 크게 높일 수 있다. 주사제에 대한 주사 공포, 투약 편의성 문제, 보관·운반의 제약 등은 경구제 도입으로 완화될 수 있으며, 이는 처방 확대와 시장 확대를 촉진할 가능성이 높다. 특히 비만 치료는 만성질환 관리와 연계돼 장기적 의료비 절감 효과를 기대할 수 있기 때문에 보험 보장성과 가격 정책이 확정될 경우 수요가 크게 늘어날 여지가 있다.
시장 측면에서 보면, Grandview Research의 예측과 노보 노디스크의 이미 높은 매출 기반을 고려할 때 경구형 제품의 도입은 세마글루타이드 계열의 매출 성장률을 추가로 견인할 것으로 보인다. 다만 환급(보험) 범위, 국가별 규제 대응, 경쟁 제품 출현 여부, 제조·공급망의 안정성 등은 시장 점유율과 가격에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 또한 경구형 제형의 대규모 처방 확대는 경쟁사의 가격 전략 및 제네릭/바이오시밀러 개발 동향에도 자극을 줄 수 있다.
투자자 관점
단기적으로는 FDA 승인 소식이 주가의 변동성을 키우며 긍정적 반응을 불러왔으나, 장기적 기업 가치 평가는 제품의 상업화 실행력, 가격·보험 정책, 글로벌 허가 상황, 공급 능력 및 경쟁 상황 등에 좌우될 것이다. 투자자들은 출시 일정(미국 2026년 1월 초 목표), 유통 전략, 보험 등재 진행 상황, 유럽·기타 국가의 허가 결과 등을 주시할 필요가 있다.
요약하면, 이번 FDA의 경구용 웨고비 승인은 비만 치료제 시장에 있어 중요한 분기점이며, 환자 접근성 향상과 시장 확대 가능성을 동시에 제시한다. 다만 상업적 성공 여부는 규제·보험·경쟁·공급 측면에서의 추가 변수가 결정할 것이다.
