미국 식품의약국(FDA)이 국내 제약 생산을 강화하고 해외 공급망 의존도를 줄이기 위해 ‘FDA 프리체크(FDA PreCheck)’라는 신규 프로그램을 출범했다.
2025년 8월 7일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, FDA는 이번 조치가 국내 제약 생태계의 회복탄력성(resilience)을 높이고 국가 안보 위험을 완화하기 위한 핵심 단계라고 밝혔다.
현재 미국 내 유통 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되며, FDA 승인 제품의 API1(활성약물원료) 생산업체 중 미국에 본사를 둔 곳은 11%에 불과하다. 이처럼 해외에 집중된 생산 구조는 공급 중단·품질 이슈·지정학적 리스크에 취약하다는 지적을 받아 왔다.
“우리가 점진적으로 해외 의약품 제조에 과도하게 의존하게 된 것은 국가 안보에 위험을 초래했다.” ― 마티 마커리(Marty Makary) FDA 국장M.D., M.P.H.
마커리 국장은 “프리체크 이니셔티브는 미국이 외국 생산에 대한 의존을 줄이고 경쟁력 있고 지속 가능한 국내 의약품 공급망을 구축하는 데 기여할 수 있다”고 설명했다.
행정명령 14293호와 연계된 규제 완화
프리체크 프로그램은 조 바이든 대통령이 서명한 행정명령 14293호(『중요 의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화』)에 대응해 마련됐다. 해당 행정명령은 FDA에 심사 절차 간소화, 불필요한 규제 요건 폐지를 지시하고 있다.
FDA는 새 프로그램을 통해 기업이 시설 기획 단계에서부터 기관과 긴밀히 소통하도록 유도해 신규 생산시설 가동 시 불확실성을 대폭 줄이겠다는 목표를 제시했다.
‘2단계 접근법’의 구체적 내용
1단계(시설 준비·Facility Readiness)에서는 설계, 건설, 시험생산 등 전 과정에서 FDA와 고빈도 협의가 가능하다. 기업은 ‘타입 V 드러그 마스터 파일(Type V DMF)’을 통해 포괄적 시설 정보를 선제 제출하도록 권장된다.
2단계(신청서 제출·Application Submission)에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 항목 심사를 간소화하기 위해 사전 미팅과 초기 피드백 절차를 제공한다. CMC는 의약품 품질·제조 공정을 검증하는 핵심 파트로, 심사 기간이 짧아질 경우 시장 출시 속도가 빨라질 것으로 기대된다.
향후 일정 및 이해관계자 참여
FDA는 2025년 9월 30일 메릴랜드 주 실버스프링 소재 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 ‘의약품·생물의약품 국산화(Onshoring) 공청회’를 개최한다. 온라인(가상) 참여도 가능하며, 이 자리에서 프리체크 프로그램의 초안 프레임워크를 공식 공개하고 이해관계자와 함께 온쇼어링 과제를 논의한다.
전문가 시각 및 전망
미 컬럼비아대 공중보건대학원의 스테이시 브룩스 교수는 “FDA 프리체크는 국내 제약 스타트업과 중견 제약사에 큰 기회”라면서도, “원자재 확보, 인력 양성, 세제 혜택 등 추가 지원책이 병행돼야 한다”고 강조했다. 업계에서는 ‘인플레이션 감축법(IRA)’이 재생에너지·배터리 산업에 제공한 보조금 모델이 제약 분야에도 적용될 필요가 있다는 의견이 나온다.
의약품 품질 데이터 플랫폼을 운영하는 PQP Analytics는 보고서를 통해 “미국 내 의약품 수요의 30%만 국내에서 생산하더라도 연간 최대 400억 달러 규모의 시장이 창출될 것”이라고 추산했다.
다만, 설비 투자비용·GMP(우수의약품제조기준) 인증 준비 기간이 길어 중소규모 기업은 진입 장벽을 느낄 수 있다는 지적도 있다. 이에 대해 FDA는 “프리체크가 가이드라인·교육자료·사전 컨설팅을 제공해 초기 허들을 낮출 것”이라고 설명했다.
낯선 용어 해설
API(Active Pharmaceutical Ingredient)는 의약품의 주성분으로, 치료 효과를 직접 나타내는 화학·생물학적 물질을 의미한다.
타입 V 드러그 마스터 파일(Type V DMF)은 제조시설·프로세스·보안 시스템 등 제조 전체를 포괄하는 문서로, FDA에 자발적으로 제출해 심사 과정을 투명화하고 중복 자료 제출을 줄인다.
CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 화학적 특성, 제조 공정, 품질 관리에 관한 상세 정보를 다루는 심사 항목이다.
결론
FDA는 ‘프리체크’를 통해 국내 생산 허가 과정에서 발생하는 시간·비용·규제 리스크를 줄이겠다는 입장을 분명히 했다. 미국 정부의 공급망 재편 정책과 결합될 경우, 향후 국내 제약 산업 생태계가 구조적으로 강화될 가능성이 높다.
업계 관계자들은 온쇼어링(국산화)이 단기간에 완결되기 어렵다는 점을 인정하면서도, 프리체크를 ‘금융·세제 유인책’과 병행할 경우 글로벌 의약품 공급망에 지속 가능성·투명성·안정성을 동시에 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
