Cosmo Pharmaceuticals (티커: COPN.SW)와 Glenmark Pharmaceuticals (티커: 53229)가 유럽연합(EU) 집행위원회(European Commission)로부터 여드름성 좌창(acne vulgaris) 치료를 위한 클라스코테론(clascoterone) 성분의 국소용 크림 ‘윈레비(Winlevi)’에 대한 판매(마케팅) 허가를 획득했다고 월요일 발표했다. 이번 허가는 성인과 만 12세 이상 18세 미만의 청소년 모두를 대상으로 한다. Glenmark는 유럽 17개국에서 제품의 상업화와 마케팅을 담당할 계획이다.
2025년 12월 1일, RTTNews의 보도에 따르면, 양사 경영진은 이번 유럽위원회(EC)의 판매 허가가 회사 전략의 중요한 전환점이라고 평가했다. 특히 Glenmark에게는 유럽에서의 첫 ‘새로운 화학물질(New Chemical Entity, NCE)’ 출시라는 의미를 갖는다고 밝혔다.
윈레비(Winlevi)는 보도에서 “여드름 치료에 새로운 관점을 제시하는 독창적 국소 치료 옵션”으로 소개됐다. 클라스코테론은 제품의 유효성분 명칭으로, 약효 성분을 지칭하는 일반명이다. 여기서 ‘국소(topical)’란 피부에 직접 바르는 제형을 의미하며, 전신 투여가 아닌 국소 부위에 작용하는 치료 방식이다. 또한 여드름성 좌창(잡티·염증성 병변 포함)은 청소년기와 성인 모두에게 흔한 피부 질환으로, 치료 접근성·순응도·부작용 프로파일이 처방 선택의 핵심 고려 요소로 알려져 있다.
상업화 계획과 관련해, Glenmark는 유럽 17개국에서의 마케팅·유통을 총괄한다. 국가별 허가 세부 조건이나 출시 일정은 공개되지 않았으나, EC의 중심적 승인에 따라 각국 현지 절차가 단계적으로 진행될 것으로 보인다. 이번 조치는 여드름 치료제 포트폴리오 다변화와 환자 선택지 확대라는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다.
주가 동향 측면에서, 스위스 증권거래소에서 COPN.SW는 월요일 장을 종가 CHF 65.20으로 마쳤다. 이는 전일 대비 CHF 3.00 상승했으며, 상승률 4.82%를 기록했다. 허가 소식이 투자 심리에 반영됐다는 해석이 가능하나, 보도는 구체적 거래량·시가총액 등 추가 지표는 제시하지 않았다.
양사 경영진은 이번 EC 허가가 “중요한 이정표”라고 강조했으며, 특히 Glenmark의 유럽 내 첫 NCE 출시라는 상징성과 전략적 의미를 부각했다.
용어 설명1
• 새로운 화학물질(NCE)은 기존에 승인·상용화된 적이 없는 신약 후보 물질을 뜻한다. 신규 작용성분으로 규정되며, 연구·개발·규제 심사의 핵심 이정표로 간주된다. 기업 입장에서는 지식재산권(IP) 보호와 포트폴리오 차별화에 직결되며, 초기 출시 지역의 상업적 성공은 글로벌 확장 전략의 기반이 된다.
• 마케팅(판매) 허가는 유럽위원회가 특정 적응증에 대해 품목을 시장에 출시·판매할 수 있도록 승인하는 절차를 말한다. 이 승인은 효능·안전성·품질에 관한 제출 자료를 토대로 내려지며, 개별 회원국의 후속 행정·상업 절차가 수반될 수 있다. 본 보도에서는 여드름성 좌창에 대한 성인과 만 12세 이상 18세 미만 청소년 적응증이 명시됐다.
의미와 전망
이번 EU 판매 허가는 Cosmo Pharmaceuticals와 Glenmark Pharmaceuticals 모두에게 전략적 파급효과가 예상되는 사건이다. 제품 다변화와 지리적 확장을 통해 유럽 전역의 처방 접근성을 강화할 수 있으며, 국소 제형이라는 특성상 1차 진료·피부과 진료 현장에서의 채택 가능성도 주목된다. 또한 청소년과 성인을 함께 포괄하는 적응증은 실제 임상 환경에서의 사용 편의성을 높인다. 다만, 국가별 급여 등재, 유통 파트너 체계, 경쟁 약물 대비 포지셔닝 등은 시장 성과에 영향을 미칠 변수다.
특히 Glenmark의 유럽 첫 NCE 출시라는 상징성은 R&D 지속성과 글로벌 상업 실행력에 관한 신뢰를 강화하는 계기가 될 수 있다. 규제 허가를 통한 임상적·사업적 검증은 파이프라인의 후속 개발·제휴 논의에도 긍정적 신호로 작용한다. Cosmo 입장에서도 제품 승인에 따른 파트너십 가치 상승과 브랜드 인지도 제고가 기대된다.
출처 및 면책
본 기사는 RTTNews 보도를 번역·정리한 것이다. 원문에는 다음의 면책 문구가 포함돼 있다:
“The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.”
1 본 용어 설명은 기사 내 용어 이해를 돕기 위한 일반적 정의로, 추가적인 임상 기전·세부 데이터는 본문에 제시되지 않았다.
