Edgewise Therapeutics Inc (NASDAQ:EWTX)의 주가가 7.2% 하락하였다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 Becker 근이영양증에 대한 sevasemten의 가속 승인을 위한 CANYON 시험 데이터를 불충분하다고 판단했기 때문이다.
2025년 6월 26일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이 근질환 생명공학 회사는 MESA 오픈라벨 연장 시험에서 Becker 근이영양증 환자에 대한 지속적인 질환 안정화 결과를 보여주었음에도 불구하고 FDA가 전통적인 승인 경로가 필요하다고 지적했다고 밝혔다.
FDA는 Edgewise에게 MESA 데이터와 자연사 모델링을 계속 공유할 것을 권고했으며, 진행중인 GRAND CANYON 중요한 시험의 결과를 기다리는 동안 그 정보를 유지하도록 하였다. FDA는 GRAND CANYON 시험에 대한 지지를 강조하며, 이 시험은 등록을 지원할 수 있는 단일 충분히 잘 통제된 시험으로 설계되어 있다. 이 시험의 주요 데이터는 2026년 4분기에 예상된다.
회사는 또한 Duchenne 근이영양증의 2상 시험, LYNX와 FOX에서 고무적인 주요 데이터를 발표했다. 이들 용량 탐색 시험은 3상 시험에서 평가할 최적의 용량으로 10mg을 확인하였다. Edgewise는 2025년 4분기에 FDA와 만나 Duchenne 근이영양증에 대한 3상 설계를 논의할 계획이며, 2026년에 중요한 시험을 시작할 예정이다.
Edgewise의 최고 의료 책임자인 Joanne Donovan은 규제적 차질에도 불구하고 낙관적인 자세를 유지하며 “우리는 sevasemten에 대한 데이터와 관련하여 의사 및 환자 커뮤니티에서 보이는 엄청난 관심과 아직 완성되지 않은 중요한 프로그램에 대한 그들의 변함없는 헌신에 대해 매우 기쁘게 생각합니다”라고 말했다.
회사는 진행 중인 임상 프로그램의 성공적인 완료를 조건으로 Becker 근이영양증 환자를 위한 최초의 승인된 치료제로 sevasemten을 계속 자리매김하고 있다.
