Caliway Biopharma, 대규모 국소 지방 감소 치료제 ‘CBL-514’ 글로벌 3상 착수… FDA 임상 승인 획득

Caliway Biopharmaceuticals(이하 칼리웨이)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SUPREME-01(연구 코드 CBL-0301) 임상 3상 시험 개시 승인을 받았다. 해당 시험은 대규모 국소 지방(localized fat) 감소를 목표로 하는 최초의 신약 후보 CBL-514을 평가하는 다국가, 다기관 글로벌 임상이다.

2025년 7월 28일, 나스닥닷컴 보도에 따르면 이번 승인으로 칼리웨이는 곧바로 3상 시험에 돌입할 예정이다. 회사는 또한 2025년 4분기에 CBL-514와 티르제파타이드(Tirzepatide)를 병용해 체중 감량 유지 효과를 확인하는 임상 2상 시험(IND) 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

임상 시험 세부 내용과 의의

“CBL-514은 수술 없이 넓은 부위의 지방을 줄이는 최초·유일 후보물질로, 비만·대사질환 치료 전략에 새로운 선택지를 제시할 수 있다”는 게 칼리웨이 측 설명이다.

이번 SUPREME-01 연구는 미국을 포함한 복수 국가에서 진행되며, 피험자의 안전성·유효성을 다각도로 확인한다. 주요 평가 변수는 지방 두께 변화율, 초음파·MRI 기반 지방량 정량 지표, 환자·의사 만족도 등으로 알려졌다.

티르제파타이드와의 병용 전략

티르제파타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 식욕 억제 및 포만감 증대를 통해 체중을 줄이는 기전의 주사제다. 칼리웨이는 CBL-514로 지방 세포를 파괴해 빠른 체지방 감소를 유도한 뒤, 티르제파타이드로 요요 현상을 최소화해 장기적 체중 관리 효과를 높이려는 전략을 취하고 있다.

CBL-514이 집중하는 3대 적응증

비수술 지방 감소(Non-surgical fat reduction)
중등도~중증 셀룰라이트(Cellulite)
체중 관리·비만 치료(Weight management)

각 적응증은 시장성·환자 수요가 높아, 향후 상업화 시 큰 매출 잠재력이 기대된다는 평가다.

알아두면 좋은 의학·규제 용어

¹ IND(Investigational New Drug): FDA에 임상 시험 허가를 받기 위한 신청 절차다. ² GLP-1 수용체 작용제: 위 배출 속도를 늦추고 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추며 식욕을 줄이는 호르몬 기반 치료제이다. ³ 셀룰라이트: 피부 표면이 울퉁불퉁해지는 지방-섬유 결합 조직 문제로, 여성 환자 비중이 높다.

시장 파급력 및 전문가 시각

비수술 지방 감소 시장은 연평균 13% 이상 성장할 것으로 관측된다. 대체로 레이저·초음파·동결 지방세포 파괴 장비가 주류이나, 약물 기반 솔루션은 아직 드물다. 이에 대해 임상 약리학자 박진우 박사는 “CBL-514의 성공은 체형 교정 시장의 패러다임을 기술 장비 중심에서 약물 치료 중심으로 전환시킬 단초가 될 것”이라고 평가했다.