Investing.com에 따르면, 나스닥 상장사 BeOne Medicines AG(종목코드: ONC)의 주가가 프리마켓에서 2.5% 상승했다. 이번 움직임은 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 폐암 치료제 ‘테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)’에 대해 긍정적 승인 권고(Opinion)를 내렸다는 소식이 전해진 데 따른 것이다.
2025년 7월 28일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 CHMP는 절제 가능(resectable) 비소세포폐암(NSCLC) 조기 단계 환자 가운데 재발 고위험군 성인을 대상으로, 백금 기반 화학요법과 병용하는 테빔브라 요법의 EU 집행위원회(EC) 허가를 권고했다. 승인 권고는 3상 ‘RATIONALE-315’ 임상시험 결과에 근거했다.
해당 임상에서 테빔브라 병용요법은 주요병리학적반응률(MPR) 56.2%를 달성해 플라세보 병용군(15.0%) 대비 유의미한 개선을 보였다. 또한 완전병리학적반응(pCR) 역시 테빔브라 투여군 40.7%로, 대조군 5.7%를 크게 상회했다.
연구진은 이벤트 발생 없이 생존하는 기간을 뜻하는 무사건생존(Event-Free Survival)에서 위험비(hazard ratio) 0.56을 기록, 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. 전체 생존(OS) 지표 역시 HR 0.62로 개선 추세를 나타냈다.
“테빔브라는 이미 EU에서 여러 폐암 치료 단계에 승인돼 있으며, 이번 긍정적 의견은 환자들이 보다 이른 치료 단계에서 혜택을 볼 수 있음을 시사한다.” — 마크 라나사(Mark Lanasa), BeOne 메디신스 최고 의료책임자(CMO)
안전성 측면에서는 3등급 이상 치료 관련 이상반응이 테빔브라군 72.1%, 플라세보군 66.4%로, 기존 연구와 유사한 프로파일을 유지했다.
현재 테빔브라는 EU에서 여러 암종—비소세포폐암, 위암·식도암, 비인두암 등—에 대한 허가를 보유하고 있다.
CHMP·EMA란?
CHMP는 EMA 내부 전문가 패널로, 각 회원국 규제기관이 파견한 약리·임상 전문가가 신약 허가 여부를 심의한다. CHMP 의견은 법적 구속력은 없지만, EC의 최종 품목허가 결정에 결정적 근거로 작용한다.
주요 임상 용어 해설
위험비(HR)는 두 집단 간 사건 발생률을 비교하는 통계값으로, 1보다 작을수록 치료 효과가 크다는 의미다. MPR은 종양 조직의 10% 이하만 생존세포로 남았을 때를 가리키며, pCR은 종양세포가 전혀 검출되지 않는 상태를 의미한다.
질환 배경
NSCLC는 전체 폐암의 약 85%를 차지하며, 수술 가능 조기 단계라 해도 재발 위험이 높다. 업계 전문가들은 면역항암제 병용이 재발률을 낮추는 새로운 치료 전략으로 주목받고 있다고 분석한다.
기업 및 시장 영향
스위스 바젤에 본사를 둔 BeOne Medicines는 면역항암제 포트폴리오 확장을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 이번 CHMP 권고가 EC 최종 승인으로 이어질 경우, 회사는 조기 단계 폐암이라는 신규 시장에서 매출 확대 기회를 얻을 전망이다.
본 기사는 인베스팅닷컴 영문 기사를 AI 번역·편집해 제작됐으며, 모든 수치는 원문 기준이다.
