Investing.com – Aldeyra Therapeutics의 주가가 8% 상승했다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 망막망막 림프종(PVRL) 치료용 연구용 약물 후보 ADX-2191에 대한 특별 프로토콜 평가 합의서를 받았다고 발표했다.
2025년 6월 26일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 협약은 임상 시험 설계를 정의하고 있는데, 이는 암세포 제거를 받는 환자들이 단회 안구 내 주사를 받거나 ADX-2191의 8회 안구 내 주사를 받는 환자를 비교하는 방식으로 이루어질 것이다. 이번 시험은 2025년 하반기에 시작하여 2026년에 마무리될 예정이다.
ADX-2191은 메토트렉세이트의 새로운 안구 내 주사용 조제로, 기존의 조제 방법에 비해 주입량을 줄일 수 있도록 설계되었다. Todd C. Brady Aldeyra의 대표이사는 “현재 1차 망막망막 림프종은 비허가 사용으로 합성된 메토트렉세이트의 안구 내 주사로 치료되고 있다”고 밝혔다.
FDA는 2023년 3월 ADX-2191에 대한 문헌 기반의 신약 신청서(NDA)를 우선 검토 대상으로 받아들였다. 그러나 2023년 6월, 회사는 현재 문헌이 효능을 입증하기에 불충분하며 승인을 위해서는 통제된 시험이 필요하다는 완전 반응 서한을 받았다.
Jones Trading의 분석가 Catherine Novack는 Aldeyra Therapeutics에 대해 매수 의견과 6달러의 목표 주가를 재확인했다. 그녀는 “승인이 ALDX-2191이 망막색소변성과 같은 더 일반적인 적응증으로 나아가는 길을 열 수 있다”고 언급했다.
1차 망막망막 림프종은 드문 질병이며 현재 FDA가 승인한 치료법이 없는 잠재적으로 치명적인 암이다.
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