인공지능(AI)이 미국 식품의약국(FDA)과 제약 회사들 간의 상호작용 방식을 바꾸기 시작하고 있다. 그러나 현재까지의 변화는 제한적이었다.
2025년 6월 15일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, BofA 증권의 분석가들은 신약 개발 과정에서의 핵심 단계, 예를 들어 임상시험신약(INV) 신청 및 FDA 승인 최종 제출이 여전히 수작업으로 이루어지고 있다고 지적하고 있다.
지난 10년 동안 INV 제출 건수는 꾸준히 증가했지만, 신약 승인 건수는 대부분 정체 상태에 머물러 있다.
분석가들은 이러한 현상이 데이터 검토 및 제출에서의 비효율성을 시사한다고 말하고 있다. AI는 특히 제출 과정의 일부를 자동화하고 데이터 정확성을 향상시키는 데 중요한 역할을 하기 시작했다.
FDA 내 AI에 대한 관심은 급격히 증가했다. FDA의 마티 마카리(Marty Makary) 국장은 이를 기관의 최우선 과제로 지목했다.
초기 6월에, FDA는 엘사(Elsa)라는 생성 AI 도구를 출시했으며, 이는 임상 프로토콜과 과학 보고서를 더 빠르게 분석하도록 직원들을 돕고 있다.
이 도구는 검토 시간을 단축하고 FDA 검토자들의 수작업을 줄이는 목적으로 제작되었다.
올해 1월, FDA는 AI가 약물 개발에 사용될 수 있는 방법을 설명하는 초안 지침을 발표했다. 여기에는 전임상 모델링, 시험 설계, 그리고 마케팅 후 안전 추적이 포함된다.
FDA는 2016년 이후 AI 요소가 포함된 500개 이상의 신청서를 검토했다. 또한, 정책을 조정하고 표준을 설정하기 위한 내부 AI 위원회를 구성했다.
여러 기업들이 규제 업무를 간소화하기 위한 도구를 제공하고 있다. Certara(NASDAQ: CERT)는 약물 제출 준비를 위한 소프트웨어와 동물 실험 필요성을 줄이는 바이오 시뮬레이션 도구를 제공한다.
Recursion은 초기 단계 연구를 위한 예측 모델링에 초점을 맞추고 있으며, Roche 와 함께 데이터 기반 스크리닝 도구를 개발하기 위해 협력하고 있다.
Weave Bio라는 사기업은 생성 AI를 사용하여 IND 준비 과정의 최대 70%를 자동화하는 소프트웨어를 개발했다.
FDA는 또한 동물 실험의 대안을 테스트하고 있다. 지난 4월, 단일클론 항체에 초점을 맞춘 파일럿을 시작했으며, 강력한 비동물 안전 데이터가 빠른 검토를 받을 자격이 있을 수 있다고 밝혔다. 이러한 방법의 광범위한 채택에는 추가 검증이 필요할 것이다.
산업 전문가들은 BofA에 AI가 문서 조립을 개선할 수는 있지만, 더 중요한 과제는 시험 계획 수립, 환자 선택 및 용량 전략에 있으며, AI가 성숙함에 따라 이러한 도구들이 점점 더 중요한 역할을 할 수 있다고 설명했다.
