엔베릭 바이오사이언스, EB-003 사전 IND 회의 요청에 대한 FDA 서면 회신 수령

엔베릭 바이오사이언스(Enveric Biosciences, Inc., 나스닥: ENVB)가 자사의 선도 후보물질인 EB-003와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전 임상시험계획서(Pre-IND) Type B 회의 요청에 대한 공식 서면 답변을 받았다고 17일(한국시간) 밝혔다.

2025년 9월 16일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, FDA는 엔베릭이 제출한 질의 사항 대부분이 본격적인 임상시험계획서(IND) 심사 단계에서 검토될 사안이라고 판단했다. 이에 따라 규제 당국은 회사 측에 “IND 신청서를 직접 제출하라”고 권고했다.

FDA는 서한을 통해 “질문들은 IND 제출을 통해 공식 검토받는 것이 적절하다”고 명시했다. 엔베릭은 이를 두고 “이미 개발 전략이 충분히 진전돼, 사전 회의 단계를 넘어설 수 있다는 의미”라고 해석했다. 결국 회사는 사전 회의라는 한 단계를 생략하고 곧바로 IND 제출 절차로 이동하게 됐다.

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^{회사 관계자}는 “이번 FDA 답변으로 규제 로드맵이 단순화됐으며, EB-003의 임상 평가(clinical evaluation)를 향한 길이 명확해졌다”고 강조했다.

엔베릭은 “EB-003 IND 서류를 준비해 조만간 제출할 계획“이라며, “이는 당사 개발 전략과 완전히 궤를 같이하며 임상 1상 진입 시점을 앞당길 수 있다”고 설명했다.

**EB-003, 비환각성 뉴로플라스토젠 후보**

EB-003은 회사가 ‘뉴로플라스토젠(neuroplastogen)’이라 부르는 이중 작용성 화합물이다. 이는 뇌 신경가소성(neuroplasticity)을 지속적으로 촉진해 우울증·불안증을 완화할 가능성이 있지만, 환각성(hallucinogenic) 작용은 유발하지 않도록 설계됐다고 회사 측은 밝혔다.

전문 용어 해설
• Pre-IND Type B 회의는 임상시험계획서(IND) 제출 전, 개발사와 FDA가 비임상 데이터·제조 공정·임상 설계 방향 등을 사전 협의하는 절차다.
• IND(Investigational New Drug) 신청은 미국에서 사람 대상 임상 시험을 시작하기 위한 공식 허가 신청서다.
• 뉴로플라스토젠은 ‘신경가소성을 촉진하는 물질’을 뜻하는 신조어로, 뇌 신경 회복력에 관여하는 기전이 특징이다.

산업·투자적 의미

FDA가 “질문들은 IND 검토 단계에서 다뤄질 사안”이라고 답변한 것은, 엔베릭의 데이터 품질과 준비 수준이 일정 기준 이상임을 사실상 시사한 것으로 풀이된다. 통상적으로 사전 회의는 수개월의 시간이 소요되는데, 이를 생략함으로써 시험 일정 단축 및 개발 비용 절감이 기대된다.

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또한 뇌질환 치료 신약 시장은 글로벌 제약·바이오 기업들이 치열하게 경쟁 중인 영역이다. 특히 비환각성 정신건강 치료제는 임상 수용성과 환자 순응도가 높아 차세대 파이프라인으로 평가받는다. 전문가들은 “EB-003이 임상에서 안전성과 효능을 입증한다면, 우울증 약물 시장 규모 약 120억 달러(2024년 기준 추산)¹에서 의미 있는 점유율 확보가 가능하다”고 전망한다.