[글로벌 헬스케어 뉴스] 첨단 의료기술 기업인 Nyxoah SA(나스닥 티커: NYXH)가 특허 침해를 이유로 Inspire Medical Systems, Inc.(이하 인스파이어)를 상대로 법적 대응에 나섰다.
2025년 9월 15일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 Nyxoah는 미국 델라웨어 연방지방법원(U.S. District Court for the District of Delaware)에 소장을 접수해 자사의 특허 3건을 침해했다며 영구적 금지명령(injunctive relief)과 손해배상을 청구했다.
소장에 명시된 특허는 다음과 같다. 1 미국 특허번호 8,700,183호, 2 9,415,215호, 3 9,415,216호다. Nyxoah는 이번 소송에서 인스파이어의 Inspire IV와 Inspire V 두 기기가 위 세 특허를 침해했다고 주장한다.
폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 시장의 격돌
Nyxoah와 인스파이어는 모두 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea, OSA) 치료용 전기 자극(신경 자극) 기반 이식형 의료기기를 개발·판매한다. OSA는 수면 중 기도가 반복적으로 막혀 호흡이 멈추거나 얕아지는 질환으로, 장기적으로는 심혈관계 질환·인지장애·대사질환 위험을 높여 치료 접근성이 중요하다.
Nyxoah가 보유한 Genio 시스템은 비대칭적 단극 자극 대신 양측성(bi-lateral) 자극을 구현한다는 점에서 차별화를 꾀해 왔다. 또한 기기 교체 없이 펌웨어 업그레이드가 가능하다는 점, 전신 MRI 촬영 호환성(full body MRI compatibility)을 확보한 점이 주요 특징으로 강조된다.
“우리는 전통적인 심박조율기(pacemaker) 하드웨어에 의존하지 않는 Genio 시스템을 통해 미니멀 침습 솔루션을 제공한다. 배터리 교체를 위한 재수술이 필요 없는 업그레이드 플랫폼을 포함해 당사의 지적 재산권 포트폴리오를 적극적으로 방어할 것이다.” — 올리비에 탈만(Olivier Taelman), Nyxoah 최고경영자(CEO)
델라웨어 연방지방법원을 택한 이유
미국 내 다국적·테크 기업들이 주로 등록된 델라웨어 주는 특허·상법 사건에 특화된 법원 시스템과 판례 데이터베이스가 방대하다. 다수의 기술·바이오 기업들이 소송 관할지로 델라웨어를 선택하는 배경에는 안정적인 재판 일정·전문성 높은 배심원 풀이 있다는 것이 법조계의 시각이다.
업계 전문가들은 “양사 모두 상장 이후 미국 수면무호흡증 시장을 빠르게 확대해 왔기 때문에 소송 결과는 단순 배상액을 넘어 시장 진입 장벽·제품 로드맵에 중대한 영향을 미칠 수 있다”고 분석한다.
Nyxoah vs. Inspire, 무엇이 다른가?
인스파이어의 기기는 상대적으로 오래 검증된 단극 자극(single-paddle lead) 방식을 활용하며 이미 미국 FDA 허가를 받아 상업화 규모가 크다. 반면 Nyxoah는 양쪽 설근 신경(hypoglossal nerve)을 동시 자극하는 방식으로 호흡계 좌우 균형을 맞춰 기도 확보 효과를 강조해 왔다.
특허 침해 여부는 ‘기술적 동일성’과 ‘균등론’ 등 미국 특허법상 기준에 따라 판단된다. 특히 의료기기 분야에서는 ▲전극 배치 ▲펄스 주기·전압 ▲업그레이드 방식 등 세부 구현 요소가 핵심 쟁점으로 부각된다.
만약 Nyxoah가 승소한다면 인스파이어는 제품 판매 중단 또는 설계 변경 부담을 안게 되며, 라이선스 계약 체결을 통한 로열티 지급 시나리오도 거론된다. 반대로 패소 시 Nyxoah가 기술적 독창성을 재평가받을 수도 있다.
시장 영향과 투자자 관전 포인트
소송 소식이 전해진 직후 두 기업의 주가 변동성이 커질 가능성이 있다. 특히 소송 장기화에 따른 법무 비용 증가는 단기 실적 압박 요인으로 작용할 수 있다. 향후 양사 모두 분기 실적 발표 시 소송 충당부채를 어떻게 반영할지가 투자자들의 관심사로 떠오른다.
또한 OSA 치료 기술은 CPAP(지속적 양압 호흡기) 거부감을 가진 환자들에게 대안으로 주목받고 있어, FDA·보험사가 인정하는 치료 유효성 데이터 확보가 매출 성장의 핵심 관문으로 평가된다.
전문가들은 “특허 분쟁은 잠재적 인수·합병(M&A) 시 밸류에이션 협상 카드가 되기도 한다”며 “미국·유럽 시장 규제 환경, 환자 접근성 개선 정책과 맞물려 소송 결과가 글로벌 경쟁 구도에 연쇄 작용을 일으킬 수 있다”고 전망한다.
용어·배경 설명
폐쇄성 수면무호흡증(OSA)은 수면 중 기도 주변 근육이 이완돼 공기 흐름이 차단되는 질환으로, 코골이·주간 졸림·혈압 상승을 초래한다. 치료법으로는 ▲양압기(CPAP) ▲체중 감량 ▲구강 내 장치 ▲하이포글로설 신경 자극기(이식형) 등이 있다.
영구적 금지명령(injunctive relief)은 법원이 피고의 제품 판매·생산·수입을 금지하는 명령이다. 손해배상은 실제 침해 기간 중 발생한 이익·로열티 등을 산정해 현금으로 지급하도록 한다.
Genio 시스템은 피부 아래에 작은 전기 자극 기기를 삽입, 저전력 충격을 통해 설근 신경을 자극해 수면 중 기도가 열리도록 돕는다. 배터리 수명이 다해도 기기 자체를 꺼내지 않고 무선 업데이트로 기능을 보강할 수 있는 점이 특징이다.
전망
업계는 이번 소송을 “차세대 OSA 치료기기 시장 주도권”을 둘러싼 본격적인 세력 다툼으로 해석한다. 구체적인 재판 일정은 법원의 사전 절차에 따라 결정되며, 배심원 선정·증거 개시(discovery) 단계만 해도 수개월 이상이 소요될 것으로 보인다.
Nyxoah는 특허 보호를 강화해 글로벌 파트너십·라이선스 협상력을 높이는 한편, 인스파이어는 제품 포트폴리오 다변화·R&D 강화로 대응할 것으로 예상된다. 양사의 다음 행보에 따라 기술 표준화·보험 수가 결정에도 영향을 미칠 수 있어 의료계·투자 업계가 주의 깊게 지켜보는 상황이다.
