덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 경구용 당뇨병 치료제 리벨서스(Rybelsus)의 유럽연합(EU) 허가 라벨에 심혈관 보호 효과를 공식 반영받았다다.
2025년 9월 15일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)는 3상b 임상시험 ‘SOUL’ 결과를 토대로 리벨서스 라벨(제품 설명서) 업데이트를 승인했다. 해당 임상은 경구 세마글루타이드(성분명)가 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 14 %까지 감소시킨 것으로 나타나 학계와 시장의 큰 관심을 받았다.
SOUL 시험은 제2형 당뇨병과 이미 심혈관 또는 신장 질환을 동반한 성인 1만여 명※을 대상으로 진행됐다. 무작위·이중맹검·위약 대조 방식으로 리벨서스 투여군과 위약군을 비교한 결과, 리벨서스 투여군에서 발생한 MACE가 위약군 대비 유의미하게 낮았다. 또한
입원율(hospitalizations) 또한 위약 대비 의미 있게 감소
해 약물의 전반적 임상 효용성을 부각시켰다.
주요 용어 설명
GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)는 체내 인크레틴 호르몬과 유사하게 작용해 혈당 상승을 억제하고 식욕을 조절하는 계열이다. 지금까지 대부분 주사제 형태로만 처방됐으나, 세마글루타이드를 정제 형태로 제제화해 복용 편의성을 크게 높인 것이 리벨서스다. 경구 투여가 가능하다는 점은 환자 순응도를 대폭 향상시킨다는 의미를 지닌다.
CHMP의 이번 결정을 통해 리벨서스는 EU 내 최초이자 유일한 경구 GLP-1 RA로서, 혈당 조절과 함께 심혈관 예후까지 개선한다는 근거를 제품 라벨에 명시하게 됐다. 노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 라벨 확장 신청을 제출했으며, 회사 측은 “올해 말쯤 최종 결정을 기대한다”고 밝혔다.
시장 반응도 즉각적이다. 15일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 NVO 티커로 거래되는 노보 노디스크 주가는 55.90 달러로 전일 대비 1.03 달러(▲1.87 %) 상승했다. 투자자들은 “경구제 시장에서 노보 노디스크의 진입 장벽이 한층 높아졌다”며 호평했다.
한편, 기사 말미에 기재된 바와 같이 “본 기사에 표명된 견해와 의견은 작성자의 것이며, 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 공식 입장이 아니다”라는 면책 문구가 포함됐다.
전문가 시각과 전망
이번 라벨 업데이트가 갖는 의미는 단순한 표시 변경 이상의 시장 패러다임 전환으로 풀이된다. 현재 GLP-1 계열은 주사제 위주로 연평균 두 자릿수 성장세를 이어가고 있으나, 주사 바늘 공포감·보관 문제·투여 숙련도 같은 ‘숨은 장벽’이 존재했다. 따라서 ‘경구 복용’과 ‘심혈관 보호’라는 두 축을 동시에 충족한 리벨서스는 “경구제 시대의 포문을 열었다”는 평가를 받는다.
또한, 심혈관질환은 당뇨인의 주 사망 원인이다. 과거 SGLT2 억제제나 일부 GLP-1 RA 제제들이 심혈관 혜택을 인정받은 사례가 있으나, 경구형 제제에서 이를 입증한 것은 이번이 최초다. 필자는 이에 대해 “향후 당뇨 치료 전략이 혈당 수치 정상화만이 아니라 장기 합병증 예방 중심으로 이동할 것”이라고 전망한다.
다만, FDA 승인 일정은 변동 가능성이 있으며, 경쟁사들이 연이어 경구 GLP-1 파이프라인을 강화하고 있다는 점은 변수로 남는다. 노보 노디스크가 향후 가격 정책, 공급 안정성, 보험 급여 전략을 어떻게 설계하느냐가 향후 3~5년 성장세를 좌우할 것으로 보인다.
※공개된 피험자 수는 회사 발표 수치를 기반으로 추정했으며, 세부 모집단 정보는 향후 학회 발표에서 공유될 예정이다.
