FDA, BCG 불응성 방광암 대상 존슨앤드존슨 ‘인렉조’ 승인

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센이 개발한 ‘인렉조(INLEXZO)’를 BCG 불응성 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 치료제로 승인했다. 이 약물은 기존 표준요법인 바CG(Bacillus Calmette-Guérin) 치료에 반응하지 않거나 방광 절제술(근치적 방광절제술)을 받을 수 없거나 거부한 성인 환자를 대상으로 한다.

2025년 9월 10일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, INLEXZO는 약물 방출 시스템을 통해 젬시타빈(gemcitabine)을 장시간 방광 내에 직접 공급한다. 이는 종양 부위에 고농도의 항암제를 국소적으로 노출시켜 전신 부작용을 최소화하면서 치료 효율을 끌어올리는 방식이다.

➊ 제품 특징 및 적응증

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INLEXZO는 세계 최초이자 유일한 약물 방출(intravesical) 플랫폼으로, 배출 밸브가 달린 실리콘 기반 디바이스에 항암제를 충전해 최대 몇 주간 지속 방출한다. 이번 FDA 승인은 CIS(상피내암) ± 유두종을 포함한 BCG 불응성 NMIBC에 국한되지만, 향후 적응증 확대 가능성도 점쳐진다.

“임상시험에서 82%의 환자가 재유도 치료 없이 완전관해(Complete Response, CR)를 달성했다”고 회사 측은 밝혔다.

➋ BCG 치료란 무엇인가?

BCG는 결핵 예방 백신으로 알려진 균주를 약독화해 방광 내로 주입, 면역 반응을 유도해 암세포를 제거하는 요법이다. 1970년대 도입된 이후 NMIBC의 1차 치료로 자리 잡았으나, 30~40% 환자에서 재발·불응이 발생해 대체 전략이 요구돼 왔다.

➌ 근치적 방광절제술의 한계

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방광 절제는 암 진행을 차단하는 근본적 수술이지만, ▲요로전환술 필요 ▲배뇨·성 기능 저하 ▲60세 이상 고령자 합병증 위험 등 부담이 크다. 이에 따라 많은 환자가 수술을 미루거나 거부해 미충족 의료 수요(unmet need)가 높았다.

➍ 임상 데이터 요약

피험자 수: 82명
평균 추적 기간: 24개월
완전관해율: 82%
6개월 지속 CR 비율: 70%
주요 이상반응: 배뇨통·빈뇨 등 경증, 기기 제거로 대부분 해소

젬시타빈은 전신 항암제로 이미 널리 쓰여 온 저분자 항대사제다. 하지만 기존 정맥주사 대비 INLEXZO 플랫폼은 약물 농도 피크를 방광에 국한해 신장·간 독성을 현저히 낮춘다는 점이 강조된다.

➎ 시장 및 업계 파급효과

글로벌 NMIBC 치료제 시장은 2024년 기준 연 17억 달러 규모로 추정되며, 연평균 6% 성장이 전망된다. 이번 승인으로 J&J는 보유 항암 포트폴리오 다각화와 더불어 방광암 분야 선도 입지를 확보하게 됐다. 경쟁사 머크·화이자 등이 개발 중인 항PD-1 면역치료제와 복합 요법 임상이 가속화될 것으로 예상된다.

➏ 전문가 해설

서울대병원 비뇨의학과 김동현 교수는 “장기간 장착형 기기를 통해 국소 약물 농도를 유지하는 전략은 기존 주입요법의 한계를 보완한다”며 “수술 회피가 가능한 잠재적 ‘게임 체인저’”라고 평가했다. 반면 “디바이스 관리 및 제거 과정에서 감염 위험을 최소화할 가이드라인이 필요하다”고 덧붙였다.