아브비, 원형 탈모 치료제 후보 우파다시티닙(upadacitinib) 두 번째 3상 임상시험 성공
2025년 8월 21일, 나스닥닷컴 보도에 따르면 미국 제약사 아브비(AbbVie)가 진행한 UP-AA 임상 프로그램의 두 번째 3상 연구에서 의미 있는 치료 효과가 입증됐다. 이는 앞서 공개된 첫 번째 3상 연구 결과와도 일관된 성과로, 회사 측은 “임상 목표 달성”이라는 표현을 사용하며 자신감을 드러냈다.
임상 결과 세부 수치
시험에 참여한 성인·청소년 중증 원형 탈모 환자 가운데, ※15mg 투여군 45.2%, 30mg 투여군 55%가 치료 24주 시점에 두피 모발 커버리지 80% 이상을 달성했다. 이는 임상 설계상 1차 평가 변수(primary endpoint)에 해당하며, 목표치를 무난히 충족한 수치다. 대조군(위약)과의 직접 비교치는 이번 톱라인 발표에서 구체적으로 공개되지 않았으나, 회사 측은 “통계적으로 유의미한 개선”을 거듭 강조했다.
배경‧의의
원형 탈모(alopecia areata)는 자가면역질환의 일종으로, 면역세포가 모낭(毛囊)을 오인 공격해 탈모가 발생한다. 중증 환자의 경우 두피 대부분이 비어 있는 상태라 일상생활·정신건강에 큰 영향을 받는다. 우파다시티닙은 염증 반응을 조절하는 야누스 키나아제(JAK) 경로를 억제해 면역세포 활성을 조절하는 JAK 억제제 계열 신약이다. 기존 치료 옵션이 한정적인 가운데, 경구용(JAK) 치료제의 유효성은 환자 및 의료진의 요구에 부합하는 대안으로 평가된다.
추가 설명: JAK 억제제란?
JAK 억제제는 세포 내 신호 전달 단백질인 Janus kinase를 선택적으로 차단해 염증성 사이토카인(cytokine) 분비를 감소시키는 기전을 가진다. 류머티즘성 관절염·아토피 피부염 등 자가면역 영역에서 활발히 개발되고 있으며, 모발 성장을 방해하는 과도한 면역반응 억제에도 적용 가능성이 높다. 다만 면역 저하, 감염 위험 등의 부작용 리스크가 존재해 장기적 안전성 확보가 관건이다.
전문가 관점
필자는 이번 결과를 두 가지 관점에서 주목한다. 첫째, 효능 편차가 용량에 따라 뚜렷하게 나타났다는 점에서, 30mg 고용량의 상업적·임상적 가치가 부각된다. 둘째, 첫 번째 3상과 동일한 프로토콜에서 동일한 수준의 효능을 재현함으로써 임상 재현성을 확보했다는 의미가 크다. 이는 규제 당국 신약 허가 심사 시 중요한 신뢰 지표로 작용한다. 아브비가 이미 면역질환 포트폴리오를 통해 시장 경험을 축적해온 점을 고려하면, 상업 출시까지의 로드맵은 비교적 명확해 보인다.
향후 단계
아브비는 두 건의 3상 데이터를 통합 분석해 연내(2025년) 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획으로 알려졌다. 규제 승인을 획득하면 우파다시티닙은 경구 제형으로는 처음으로 광범위 중증 원형 탈모 적응증을 확보한 치료제가 될 가능성이 높다.
“우리는 환자들의 신체적·정서적 고통을 경감하기 위해 최선을 다하고 있다” — 아브비 임상 개발 책임자
회사는 공식 성명에서 이같이 밝히며, 추가 데이터(장기 안전성·생활의 질 지표 등)를 학회 및 학술지에 순차적으로 공개하겠다고 예고했다.
주: 본 번역·해설은 공개된 원문 기사를 바탕으로 작성되었으며, 투자 판단의 근거가 될 수 없다.
