NeuroOne Medical Technologies Corporation(NMTC)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OneRF Trigeminal Nerve Ablation System의 판매 허가를 받았다고 18일(미국 동부시간) 밝혔다. 해당 시스템은 고주파(RF)를 이용해 통증 치료 목적의 병변을 생성하거나, 기능적 신경외과적 시술에서 신경 조직을 절제(lesioning)할 때 사용하도록 설계됐다.
2025년 8월 18일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 이번 승인은 FDA의 510(k) 절차를 통과해 이뤄졌으며, NeuroOne이 자체 개발한 OneRF Ablation System 플랫폼을 삼차신경통(trigeminal neuralgia) 치료 분야에 적용할 수 있는 길을 열었다. 회사는 “올해 4분기 미국 내 제한적 상업 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.
삼차신경통은 얼굴 한쪽에 전기 자극과 같은 극심한 통증이 반복적으로 발생하는 만성 질환으로, 미국 내에서 매년 약 15만 명이 새롭게 진단받는다1. 기존 치료법에는 약물 요법, 미세혈관 감압술, 방사선 수술 등이 있으나, 부작용이나 재발 위험이 상존해 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높다.
OneRF Trigeminal Nerve Ablation System은 고주파 열에너지를 사용해 삼차신경의 특정 지점을 선택적으로 소작, 통증 신호 전달을 차단한다. 기존 열응고 방식 대비 정밀도를 개선해 불필요한 조직 손상을 최소화하도록 설계됐다는 점이 특징이다. 또한 별도의 대형 RF 발생 장비 없이, 소형화된 OneRF RF Generator 단일 플랫폼으로 다양한 신경 절제 카테터를 구동할 수 있어 병원 내 설치·운용 부담을 줄였다.
NeuroOne은 성명을 통해 “이번 FDA 승인을 계기로 전략적 파트너사들과 협의를 가속화할 것이며, 2025년 말부터는 삼차신경 절제 시술 관련 초기 매출이 반영될 가능성이 있다”고 밝혔다. 다만 회사는 구체적인 매출 규모나 시장 점유율 목표치는 공개하지 않았다.
용어 설명
● 삼차신경통(Trigeminal Neuralgia) – 제5뇌신경인 삼차신경이 압박·손상돼 발생하는 질환으로, 얼굴•치아•턱 부위에 번개가 치는 듯한 통증이 1초~2분가량 발작적으로 반복된다. 극심한 고통으로 ‘자살 질환’이라 불릴 만큼 삶의 질을 크게 저하시킨다.
● 고주파 절제(Radiofrequency Ablation) – 350~500kHz 사이 교류 전류를 조직에 통전해 마찰열을 발생시키고, 세포 단백질 변성을 유도해 병변을 형성하는 기술이다. 혈류가 많은 장기에서도 비교적 안전하며, 신경외과·심장과·종양학 등 폭넓게 활용된다.
시장 및 산업적 의미
“고주파 신경 절제 기기는 최소침습 통증 치료 분야에서 가장 빠르게 성장하는 세그먼트 중 하나다”라고 신경외과 전문의 리사 카버 박사(메이요클리닉)는 평가했다. 그는 “정확한 전극 배치와 실시간 온도 제어가 관건인데, NeuroOne의 통합 플랫폼은 사용 편의성과 재현성을 동시에 확보한 점이 주목된다”고 덧붙였다.
시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 신경 고주파 절제 시장은 2024년 약 9억 달러 규모에서 2030년 연평균 12% 가까이 성장할 것으로 예상된다. 그중 얼굴·두개 신경 계통은 수요 대비 공급이 제한적인 틈새 시장으로 평가받는다.
NeuroOne은 2022년 FDA 승인을 받은 1회용 Evo sEEG Electrode로 뇌전증 수술 보조 전극 분야에 진입한 바 있다. 이번 삼차신경통 솔루션까지 제품 포트폴리오를 확장하며, 신경외과 디지털화 흐름 속에서 ‘하드웨어·소프트웨어 통합형 플랫폼 기업’ 이미지를 강화하려는 전략으로 풀이된다.
한편, 증권 코드 NMTC를 보유한 주주들은 이번 허가 소식에 주가 상승을 기대하고 있으나, 실제 매출 발생 시기가 ‘2025년 말 이후’로 제시된 만큼 변동성 확대 가능성도 배제할 수 없다. 시장 전문가들은 “임상 채택 속도, 보험수가 결정, 경쟁사 대응” 등을 향후 주요 리스크 요인으로 지목했다.
이번 보도에 인용된 문장 가운데 “저자의 견해와 의견은 해당 저자의 것이며, 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 공식 입장을 반영하지 않는다”는 면책조항이 함께 게재됐다.
