BIOXcel Therapeutics(BTAI)가 자사의 주력 치료제 IGALMI(BXCL501)의 적응증 확대와 관련해 이번 달 주목할 만한 임상 촉매제를 보유하고 있다.
2025년 8월 16일, RTT뉴스 보도에 따르면, IGALMI는 의료진의 감독 하에 투여되는 설하정(혀 아래에 녹여 복용하는 제형)으로, 성인 조현병 및 양극성 장애 I·II형의 급성 초조(agitation) 치료 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
해당 약물은 120마이크로그램(μg)과 180μg 두 가지 용량이 승인돼 있으며, 환자의 초조 정도(severity)에 따라 용량을 결정한다.
매출 부진도 확인됐다. 2025년 2분기 IGALMI의 제품 순매출(net product revenue)은 12만 달러로, 2024년 같은 기간 110만 달러 대비 급감했다.
현재 진행 중인 3상 임상시험 SERENITY At-Home은 조현병 또는 양극성 장애 환자의 가정 내 급성 초조를 목표로 120μg 용량의 BXCL501 안전성을 평가한다. 총 205명 이상이 등록돼 시험이 완전히 모집(full enrollment)된 상태이며, 핵심(top-line) 결과는 8월 중 발표될 예정이다.
회사는 2025년 6월 30일 기준 현금·현금성자산 및 제한성 현금(restricted cash)를 합산해 1,860만 달러를 보유하고 있다고 밝혔다.
주가 변동도 극적이다. 2025년 7월 1일 기준 1.90달러였던 주가는 같은 달 중순 2.27달러로 소폭 상승한 뒤 하락세로 전환해 7월 말 1.30달러까지 떨어졌다. 그러나 8월 초부터 베어리시(sentiment) 전환이 시작되며 8월 12일 장중 8.08달러 고점을 기록, 이후 일부 조정을 거쳐 8월 15일(금) 종가 5.48달러로 마감했다. 결과적으로 불과 6주 만에 300% 이상 상승한 셈이다.
기사 말미에 명시된 바와 같이, “여기에 표명된 견해와 의견은 작성자의 개인적 견해이며, 반드시 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 공식 견해를 반영하지는 않는다”라는 고지가 첨부됐다.
전문가 해설*
임상 3상 SERENITY At-Home은 병원이 아닌 환자 거주지에서 약물을 투여하는 ‘at-home’ 설계를 채택했다는 점에서 실제 임상 환경(real-world setting)을 반영한다. 시험이 성공적으로 목표를 달성하면, IGALMI는 병원뿐 아니라 가정에서도 의료진 원격 감독 하에 투여 가능한 ‘1차 치료 옵션’으로 적응증이 확대될 가능성이 있다. 이는 매출 회복과 장기적 파이프라인 가치 재평가에 긍정적으로 작용할 수 있다.
IGALMI가 설하정 형태라는 점은 내복약 대비 빠른 흡수 속도와 투여 편의성을 의미한다. 초조(agitation)가 급격히 악화되면 자해·타해 위험이 증가하므로, 단시간 내 증상 완화가 중요하다. 이에 따라 신속·비침습적 투여가 가능한 설하정은 정신건강 분야에서 각광받고 있다.
다만 2025년 2분기 매출 급감은 처방 확대의 한계를 드러낸다. SERENITY At-Home 결과가 긍정적이더라도, 보험 급여 범위 확대·의료진 교육 프로그램 등 상업화 전략 보완이 병행돼야 실질적인 매출 성장으로 이어질 전망이다.
투자 관점에서, 1,860만 달러의 유동성은 중소형 바이오테크 기업 기준으로 짧은 ‘런웨이(자금 소진까지 남은 기간)’를 의미한다. 결과 발표 이후 추가 자금 조달 가능성을 염두에 둘 필요가 있다. 변동성이 큰 바이오테크 종목 특성상, 장기 투자자는 임상 성공 가능성과 희석 리스크(dilution risk)를 모두 고려해 포트폴리오를 관리해야 한다.
결국 이번 달 발표될 SERENITY At-Home의 탑라인 데이터가 IGALMI와 BioXcel Therapeutics 주가의 단기·중기 추세를 좌우할 핵심 변수로 부상했다.
