토닉스 파마슈티컬(Tonix Pharmaceuticals, NASDAQ:TNXP)의 주가가 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식 발표를 앞두고 15년 만에 처음으로 등장한 신규 섬유근통 치료제에 대한 기대감 속에 거래 정지됐다.
2025년 8월 15일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 FDA가 성인 섬유근통 치료제 ‘톤미아(Tonmya)’를 공식 승인했다. 이번 결정으로 토닉스 파마슈티컬은 자사 파이프라인 가운데 핵심 후보물질 하나를 상업화 단계로 진입시키는 데 성공했다.
섬유근통은 만성적 전신 통증을 특징으로 하는 질환으로, 미국 내에서만 1,000만 명 이상의 성인을 앓게 하며 이 가운데 상당수가 여성이다. 그간 FDA가 승인한 치료 대안이 극히 제한적이었기에 환자·의료계 모두 새로운 치료 옵션을 절실히 기다려 왔다.
■ 톤미아의 특징 및 임상 근거
톤미아는 비(非)오피오이드성 진통제로, 취침 전 1회 복용하도록 설계됐다. 혀 아래에 투여하는 설하제형이어서 빠른 흡수를 목표로 한다. *설하제형이란? 약물을 혀 밑 점막에 놓아 체내로 신속 전달하는 방식으로, 위장관을 우회해 약효 발현 속도가 빠르다.
FDA 승인은 환자 1,000여 명을 대상으로 한 2건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 14주차 시점에
톤미아 투여군이 위약(placebo)군 대비 일일 통증 점수를 유의미하게(p<0.05) 낮췄다
는 점이 핵심 판단 기준이었다.
토닉스 측은 추가로 1,400명 이상이 참여한 총 3건의 3상 시험에서 전반적으로 양호한 내약성을 확인했다고 설명했다. 주요 부작용으로는 구강 감각저하(oral hypoesthesia)·구강 불편감·이상 미각·졸림 등이 보고됐으나 대부분 경미했다.
■ 시장 및 향후 일정
회사는 톤미아의 상업 출시 시점을 2025년 4분기로 예고했다. 구체적인 보험 급여 전략과 가격 정책, 유통채널 확보 방안 등은 오는 월요일 예정된 웹캐스트·컨퍼런스콜에서 자세히 공개될 전망이다.
셋 레더먼(Seth Lederman) 최고경영자(CEO)는 “톤미아 승인은 섬유근통으로 고통받는 수백만 명의 삶을 질적(質的)으로 개선할 전환점”이라고 밝혔다.
■ 섬유근통, 왜 치료가 어려운가?
섬유근통은 기전이 복합적이어서 진단·치료가 까다롭다. 주요 증상인 근육통·피로·수면장애가 우울증이나 류머티즘 관절염 등과 겹치기 때문이다. 역사적으로 리리카(프레가발린), 심발타(둘록세틴) 등 제한된 약물이 사용돼 왔으나 충분한 통증 완화를 제공하지 못했다는 평가가 많았다.
특히 오피오이드(마약성 진통제) 의존성 우려가 커지면서, 비오피오이드 대안에 대한 수요가 급증했다. 톤미아의 등장으로 의료진은 환자 맞춤형·다중 기전 치료 전략을 설계할 수 있을 것으로 기대된다.
■ 기자 해설 및 전망
이번 승인으로 토닉스 파마슈티컬은 시가총액 대비 기술 가치가 실제 매출로 전환될 수 있는 구체적 시점을 확보했다. 다만 상업 출시까지 1년 이상 남아 제조·유통 체계 구축과 보험 리임버스 전략이 성공의 열쇠가 될 전망이다. 또한 경쟁사들이 개발 중인 신경계·만성 통증 약물 파이프라인의 임상 결과가 동시다발적으로 공개될 가능성이 있어, 업계 전체의 R&D 경쟁이 한층 가열될 것으로 보인다.
투자자 입장에서는 임상 데이터의 신뢰성, 부작용 관리, 보험 급여범위 등 복합 요소를 면밀히 관찰할 필요가 있다. 다만, 15년 만의 첫 신규 치료제라는 희소성과 환자군 규모를 고려할 때 장기 성장 스토리는 유효하다는 평가가 지배적이다.
업계 관측통들은 포스트 팬데믹 시대 헬스케어 업종 가운데 만성질환·품질 개선 시장이 빠르게 성장할 것으로 보고 있다. 이에 따라 토닉스의 임상·영업 전략이 타 제약·바이오 기업의 벤치마크 사례로 주목받을 가능성도 제기된다.
