[런던] 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 구강용 임질 치료 후보물질 ‘게포티다신(gepotidacin)’에 대한 우선 심사(priority review) 신청이 받아들여졌다고 12일(현지시간) 밝혔다.
2025년 8월 11일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 이번 결정으로 GSK 주가는 런던 증시에서 개장 직후 1%가량 상승했다. 우선 심사 절차는 FDA가 효과·안전성 검토를 일반 심사(통상 10개월)보다 짧은 6개월 이내에 완료하겠다는 의미로, 시장의 기대감이 반영된 결과다.
① 신약 ‘게포티다신’의 의미
게포티다신은 성병(STI) 중 하나인 비복합성(단순) 임질(Uncomplicated gonorrhoea) 치료를 목표로 개발된 최초의 경구(구강) 복용 항생제다. 현재 주로 사용되는 세프트리악손(주사제) 대비 환자 편의성1과 항생제 내성 억제2 측면에서 차별화가 기대된다. 본 약물은 이미 2024년 6월 미국에서 ‘블루제파(Blujepa)’라는 브랜드명으로 여성 및 청소년의 흔한 요로감염(UTI) 치료제로 허가를 받은 바 있다.
“FDA는 12월 중 게포티다신의 임질 적응증 승인 여부를 최종 결정할 예정”이라고 회사 측은 전했다.
② GSK의 포트폴리오 재편 전략
GSK는 특허 만료를 앞둔 HIV 치료제와 베스트셀러 의약품 매출 감소 위험을 상쇄하기 위해 감염병·호흡기질환 백신 라인업 확대에 집중하고 있다. 대표적 사례가 올 3월 미국·유럽에서 동시 출시한 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’이다. 업계 관계자들은 “임질 치료제 출시가 성공할 경우, 연간 10억 달러 이상의 신규 매출원 확보가 가능하다”고 전망한다.
③ 용어 설명: 우선 심사(Priority Review)
Priority Review는 FDA가 중대한 의학적 개선 가능성을 지닌 신약에 부여하는 신속 검토 제도다. 승인 시기를 당겨 시판까지 걸리는 시간을 단축해 주는데, 이는 환자 접근성과 기업 수익성 모두에 직접적인 영향을 미친다.
④ CureVac·Pfizer·BioNTech와의 특허 분쟁 합의
GSK는 독일 바이오기업 큐어백(CureVac)과 함께 mRNA 백신 기술 관련 특허 분쟁을 벌여왔으며, Pfizer·BioNTech와의 소송이 장기화됐다. 지난주 양측은 미국 내 소송을 7억4,000만 달러(한화 약 1조 원) 합의금 및 향후 미국 내 코로나19 백신 매출에 대한 한 자릿수대 로열티 지급 조건으로 종결했다. 이 중 GSK 몫은 3억7,000만 달러이며, 2024년 체결한 라이선스 조항 조정분 5,000만 달러가 포함돼 있다.
큐어백이 12억5,000만 달러 규모의 전량 주식교환 방식으로 BioNTech에 인수될 경우, 미국 외 지역에서도 관련 소송이 마무리되며 GSK는 추가로 1억3,000만 달러와 글로벌 매출 로열티를 수령하게 된다.
⑤ 남은 법적 리스크
GSK는 “본 합의로도 미국과 유럽에서 Pfizer·BioNTech를 상대로 진행 중인 별도 특허소송은 유지된다”고 강조했다. 법조계에서는 분쟁 대상 특허가 고수익 암·감염병 mRNA 플랫폼 핵심 기술인 만큼, 추가 합의 시점과 조건이 향후 주가에 중대한 변수로 작용할 것으로 보고 있다.
⑥ 시장·전문가 분석
업계 애널리스트들은 경구용 임질 치료제가 상업화될 경우 처방 접근성이 획기적으로 개선돼, 글로벌 임질 치료 시장(연 10억 달러 규모) 구조가 재편될 가능성이 높다고 본다. 특히 성병 환자의 낙인·병원 방문 부담을 줄여 미치료(hidden) 환자 유입을 촉진할 수 있다는 점에서 공중보건적 효과도 기대된다.
다만 일부 감염내과 전문의들은 “항생제 내성 균주가 빠르게 나타날 수 있으므로, 항생제 스ew…
