【워싱턴】 미국 연방거래위원회(FTC)가 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences Corp)의 제나밸브 테크놀로지(JenaValve Technology Inc) 인수를 저지하기 위해 소송을 제기했다. FTC는 이번 합병이 치명적일 수 있는 심장질환 치료용 장치 시장에서 경쟁을 약화시킬 것이라고 주장했다.
2025년 8월 6일, 인베스팅닷컴과 로이터 통신 공동보도에 따르면, FTC는 이날 워싱턴 D.C. 연방법원에 제소서를 제출해 “현재 임상시험이 진행 중인 동일 분야 기업은 에드워즈와 제나밸브 두 곳뿐”이라며 인수 금지를 요청했다.
구체적으로 양 사가 개발 중인 제품은 ‘경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR·Transcatheter Aortic Valve Replacement)’ 장치다. 이 장치는 노년층에서 흔한 대동맥판막 역류증(판막이 제대로 닫히지 않아 혈액이 역류하는 상태)을 수술 없이 카테터로 교체·치료할 수 있도록 설계됐다. 환자의 가슴을 열지 않아도 되는 최소침습 시술이어서 회복 기간이 짧고 합병증 위험이 낮다는 장점이 있다.
FTC는 “에드워즈와 제나밸브가 미국에서 해당 장치 임상시험을 수행 중인 유일한 두 기업“이라며, “이들이 합병하면 혁신과 가격경쟁이 현저히 약화돼 환자와 의료진이 피해를 볼 것”이라고 지적했다.
에드워즈 측 대변인은 소장 접수 직후 로이터의 논평 요청에 즉각적인 답변을 내놓지 않았다. 회사는 FTC의 소송 내용과 향후 대응 방안을 내부에서 검토 중인 것으로 알려졌다.
에드워즈는 2024년 7월 제나밸브 인수 계획과 함께 또 다른 심장판막 제조사 엔도트로닉스(Endotronix) 인수를 발표한 바 있다. 두 거래의 총 규모는 약 12억 달러(한화 약 1조6,000억 원)로, 구조적 심장질환 포트폴리오 확대가 목표였다.
■ ‘TAVR’ 장치는 무엇인가?
‘경피적 대동맥 판막 치환술’은 개흉 수술 대신 허벅지 또는 쇄골 부위 혈관에 가느다란 관(카테터)을 삽입해 인공판막을 이식하는 기술이다. 혈관 내에서 판막을 펼쳐 고정시키는 방식이어서 고령·고위험군 환자에게 적합하다. 시장조사기관들은 세계 TAVR 시장이 연 두 자릿수 성장률을 기록하며 2030년 수십억 달러 규모로 확대될 것으로 전망한다.
■ 규제 관점에서 본 의미
전문가들은 FTC가 의료기기 분야에서 ‘잠재 경쟁(potential competition)’ 이론을 다시 꺼내 들었다고 평가한다. 아직 시판 전 단계라도 임상 중인 경쟁 업체가 합병될 경우 장기적 혁신 동력이 사라질 수 있다는 논리다. 이는 빅테크뿐 아니라 바이오·의료기기 산업에도 당국의 반독점 심사 고삐가 강화되고 있음을 보여준다.
법원은 양측 주장을 검토해 예비금지 가처분을 인가할지 결정할 예정이다. 만약 FTC가 승소할 경우, 에드워즈는 제나밸브 인수 계획을 철회하거나 구조조정안을 제시해야 한다. 반대로 기업이 이기면 거래는 예정대로 진행되며, 이는 심장판막 시장 지형을 크게 재편할 것으로 관측된다.
기자 해설
이번 소송은 의료기기 산업에서 임상시험 단계의 기술까지 경쟁 시장으로 인정한 첫 사례 중 하나다. 투자자들은 규제 리스크를, 의료계는 장기적 기술 혁신성을 주목해야 한다. 향후 판결 결과에 따라 TAVR 시장 진입 장벽, 환자 접근성, 가격정책이 달라질 수 있어 지켜볼 필요가 있다.
