미국 바이오테크 기업 리플리뮨 그룹(나스닥 종목코드: REPL)의 주가가 사전 거래에서 36% 폭락했다. 이번 급락은 식품의약국(FDA) 고위 임원이 피부암 치료제 ‘RP1’의 최종 심사 단계에서 직접 개입하며 승인이 거부된 사실이 4일(현지시간) 새롭게 드러난 데 따른 것이다.
2025년 8월 4일, 인베스팅닷컴이 STAT 뉴스 보도를 인용해 전한 바에 따르면, FDA 암 담당 최고 책임자가 심사 막판에 RP1(Replimune Proprietary 1) 검토 과정에 개입해 내부적으로 존재하던 긍정적 의견을 뒤집고 최종 거부 결정을 이끌어냈다.
STAT는 사안을 직접 알고 있는 FDA 관계자 3명의 증언을 토대로 “당초 심사팀 내부에서는 RP1 승인을 지지하는 분위기가 형성돼 있었으나, 고위층 개입 이후 의견이 급반전됐다”고 전했다. 이에 따라 투자자들이 이미 알고 있던 ‘승인 거절’ 사실 이면에 기관 내부 갈등이 있었음이 처음으로 확인됐다.
FDA 내부 혼란도 변수로 지목된다. 최근 FDA는 리더십 교체, 핵심 인력 이탈, 조직 운영 차질 등 구조적 불안을 겪고 있다. 이번 사건 역시 이러한 조직적 혼란 속에서 발생한 대표적 사례라는 평가가 나온다.
보도에 따르면, ‘강경 심사’로 비판받아온 전(前) 심사관 비나이 프라사드(Vinay Prasad)는 이번 RP1 논의에서 “실질적 영향력을 행사하지 않았다”고 STAT는 명확히 선을 그었다.
용어·배경 설명
FDA(미국 식품의약국)는 의약품·의료기기의 안전성과 효능을 평가·승인하는 미국 보건 당국이다. 고위 임원 인터벤션(Intervention)은 통상적인 다층 검토 절차를 뛰어넘는 결정권자가 직접 개입하는 상황을 의미한다.
STAT 뉴스는 미국 보스턴에 본사를 둔 헬스·바이오 전문 매체다. 심층 취재로 의료·바이오 업계에서 영향력이 큰 것으로 알려져 있다.
RP1은 리플리뮨이 개발한 종양용 바이러스(온콜리틱 바이러스) 기반 피부암 치료제다. 바이러스를 변형해 암세포만 선택적으로 파괴하고 면역 반응을 유도하는 차세대 면역항암제 플랫폼으로 평가받았다.
시장 파장 및 향후 관전 포인트
이번 승인 거부로 리플리뮨은 추가 임상시험 설계, 보완 자료 제출 등 후속 대응 전략을 짜야 하는 상황이다. 투자자 신뢰가 흔들린 가운데, FDA 내부 프로세스 개선 여부와 고위 임원 교체 가능성이 향후 주가 회복의 주요 변수로 꼽힌다.
“주주들은 RP1이 FDA 내부 정치의 희생양이 됐다고 느낀다”는 익명의 관계자 발언이 STAT 보도에 포함돼 있지만, FDA는 공식적인 반박 성명을 내지 않은 상태다.
전문가들은 “FDA가 내부 절차적 투명성을 강화하지 않는다면, 중소 바이오 기업의 임상·허가 전략 수립이 더욱 불확실해질 것”이라고 우려한다. 다만 RP1 자체의 임상 데이터에 대한 내용은 이번 보도에서 구체적으로 공개되지 않았다.
향후 리플리뮨이 추가 데이터를 확보하거나 외부 자문단 재심사를 요청할 경우, 결정 번복 또는 조건부 승인 가능성이 제기될 수 있으나, 업계에서는 “단기간 내 반전은 쉽지 않다”는 시각이 우세하다.
※ 본 기사는 AI 기반 번역·작성 도구의 도움을 받아 제작됐으며, 편집자의 검수를 거쳤다.
