아케소(Akeso Inc.)가 개발한 이보네시맙(ivonescimab) 병용요법이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 추가 신약허가신청서(sNDA)로 공식 접수됐다.
2025년 7월 28일, RTT뉴스의 보도에 따르면 이번 신청은 진행성 편평 비소세포폐암(sq-NSCLC)의 1차 치료제로서 이보네시맙( PD-1/VEGF 이중특이성 항체)과 화학요법 병용의 임상적 우수성을 근거로 한다.
이번 결정은 3상 임상시험 ‘HARMONi-6’에서 도출된 긍정적 결과에 입각한다. 해당 임상은
HARMONi-6 연구는 이보네시맙+화학요법이 기존 표준요법 대비 생존 지표에서 통계적·임상적 우위를 확보했음을 보여줬다.
이보네시맙과 관련해 중국 내 sNDA 접수는 이번이 세 번째다. 앞서 회사는 △EGFR-TKI 저항성 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(nsq-NSCLC) 병용요법, △PD-L1 양성 진행성 NSCLC 1차 단독요법으로 각각 신청을 완료했었다.
현재 이보네시맙은 전 세계적으로 12건 이상의 등록 목적/3상 임상시험이 활발히 진행 중이다. 이 중 6건은 기존 PD-1/L1 억제제와의 직접 비교 임상으로 설계됐다.
임상 파이프라인은 폐암 외에도 △1차 대장암, △1차 두경부 편평세포암, △1차 담도암, △1차 췌장암, △1차 삼중음성 유방암 등 다양한 고형암을 포괄한다.
용어 해설
• sq-NSCLC은 ‘편평 세포형 비소세포폐암’을 의미하며 전체 비소세포폐암 중 약 25~30%를 차지한다.
• PD-1/VEGF 이중특이성 항체는 면역관문을 차단(PD-1)함과 동시에 혈관신생 억제(VEGF)를 통해 종양 미세환경을 다중으로 공략하는 차세대 기술이다.
전문가 시각
본 기자가 취재한 복수의 종양학 전문가는 “이보네시맙의 다중 표적 메커니즘은 중국 내 320만 명 이상의 암 환자에게 새로운 선택지를 제공할 잠재력을 지닌다“고 평가했다. 특히 NMPA의 신속한 심사는 중국 바이오의약품 규제 환경이 글로벌 스탠더드에 근접하고 있음을 방증한다는 분석이다.
업계 관계자들은 “세 번째 sNDA 접수는 아케소의 임상·규제 전략이 가시화되고 있음을 시사한다”며 “글로벌 라이선스 아웃 또는 공동개발 협력에 대한 기대감도 높아지고 있다”고 전했다.
아케소 측은 “환자 접근성을 높일 수 있도록 규제기관과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 다만, 허가 시점과 상업화 일정은 NMPA 심사 결과에 따라 달라질 전망이다.
