2025년 5월 30일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 5월이 마무리됨에 따라 FDA의 6월 결정 사항에 주목할 필요가 있다. 2025년 1월부터 5월 사이에 미국 규제 기관은 13개의 새로운 약물을 승인했으며, 이는 2024년 동일 기간의 16개 승인보다 다소 감소한 수치다.
다음의 바이오테크 기업들은 2025년 6월 FDA 승인을 대기 중이다.
머크 & 컴퍼니(MRK)
머크의 Clesrovimab은 RSV 첫 시즌 동안 유아를 보호하기 위해 개발된 장기 지속형 모노클로날 항체로, FDA는 2025년 6월 10일까지 이에 대한 결정을 내릴 예정이다. RSV는 감기처럼 유행성 감염을 유발하는 전염성 바이러스로, 유아 및 노령층에게 심각한 호흡기 질환을 일으킬 수 있다. RSV로 인해 매년 전 세계적으로 5세 이하의 어린이들 중 3.6백만 명이 입원하며, 101,000명이 사망한다.
머크의 Clesrovimab이 승인될 경우, 이는 체중에 관계없이 유아의 첫 번째 RSV 시즌 동안 보호하기 위한 유일한 단일 투여 예방 접종이 될 것이다.
모더나(MRNA)
모더나 역시 RSV 백신에 대한 FDA의 결정을 기다리고 있다. 이 백신은 18-59세의 고위험 성인을 대상으로 하며, 2025년 6월 12일까지 결정이 나올 것으로 보인다. 미국에서는 매년 RSV로 인해 약 60,000에서 120,000명의 노인이 입원하고, 6,000에서 10,000명이 사망한다. 이 질환은 의료비 약 3억 달러의 직접적인 의료 비용을 초래한다.
모더나는 60세 이상 성인을 보호하기 위해 이미 승인된 RSV 백신 mRESVIA를 보유하고 있다.
우로젠 파마(URGN)
우로젠 파마는 5월 FDA 자문 패널의 반대로 인해 좌절을 겪은 후, 이제 중요한 규제 마일스톤에 접근하고 있다. FDA는 2025년 6월 13일까지 이 약물에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. UGN-102(미토마이신)는 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 것이다. 비근육 침습성 방광암 환자의 70%까지 재발을 경험하며, 이는 반복적인 수술로 이어질 수 있다.
칼비스타 제약(KALV)
칼비스타 제약은 2025년 6월 17일에 FDA 승인을 받을지 알게 된다. 승인될 경우, Sebetralstat는 유전성 혈관 부종 치료를 위해 최초의 경구 투여제로 자리잡을 것이다. 이는 주사나 주입을 통한 현재의 표준 치료에서 큰 변화를 가져올 수 있다.
길리어드 사이언스(GILD)
길리어드 사이언스의 1년 2회 주사 가능한 HIV-1 캡시드 억제제 Lenacapavir는 FDA의 우선 심사 중이며, 2025년 6월 19일까지 규제 결정이 예상된다.
이번 승인 뉴스는 바이오 제약 업계의 혁신적인 발전을 예고한다.
