GSK plc(GSK, GSK.L)가 재발·불응성 다발골수종(relapsed/refractory multiple myeloma) 환자를 대상으로 한 항체-약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 성분명: belantamab mafodotin-blmf) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 종양의약품 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) 검토 결과를 업데이트했다고 18일 밝혔다.
2025년 7월 18일, 나스닥닷컴(RTTNews) 보도에 따르면, GSK는 해당 자문위가 제시한 부정적 의견에도 불구하고 블렌렙의 “효익·위험(benefit/risk) 프로파일“에 여전히 확신을 갖고 있으며, FDA가 최종 심사를 완료하는 과정에서 긴밀히 협력하겠다는 입장을 재확인했다.
앞서 FDA 종양의약품 자문위원회는 제안된 2.5 mg/kg 투여 용량의 블렌렙 병용요법이 전체적인 효익·위험 균형을 충족하지 못한다는 이유로 부정적 표결을 내렸다.
위원회는 “현재 제시된 임상 자료만으로는 재발·불응성 다발골수종 환자에게 추가적인 생존 혜택을 제공한다는 근거가 충분하지 않다”고 밝혔다.
FDA는 자문위원회의 권고를 참고해 2025년 7월 23일로 예정된 PDUFA(처방의약품사용자수수료법, Prescription Drug User Fee Act) 법정 검토 기한 이전에 최종 결정을 내릴 예정이다. PDUFA 기한은 제약사가 납부한 사용자 수수료를 바탕으로 FDA가 허가 심사 완료를 약속한 법정 시한을 의미한다.
다발골수종은 혈액 속 형질세포가 악성화돼 뼈·신장·면역 체계에 이상을 초래하는 난치성 암으로, 재발·불응 단계에 들어서면 기존 치료제가 듣지 않아 생존율이 급격히 낮아진다. 이에 따라 새로운 작용기전의 치료제에 대한 수요가 매우 높다.
GSK 측은 “높은 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)를 보이는 해당 환자군에게 생존 기간을 연장할 혁신적 치료 옵션을 제공하겠다”며, “FDA와 지속적으로 협력해 블렌렙의 임상적 가치를 뒷받침할 추가 데이터를 제출할 계획”이라고 강조했다.
한편, ODAC의 권고는 법적 구속력은 없지만 FDA가 신약 허가 여부를 판단할 때 중요한 참고 자료로 작용한다. 시장에서는 FDA가 자문위 의견을 수용할지 여부와 함께 향후 추가 임상시험 또는 조건부 허가 가능성에 촉각을 곤두세우고 있다.
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