인베스팅닷컴 – 칼비스타 파마슈티컬(Kalvista Pharmaceuticals Inc, NASDAQ:KALV)의 주식이 FDA 고위 관계자의 약물 승인 과정에 대한 개입 가능성에 대한 보도 후 변동성을 겪고 있다.
2025년 6월 24일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, Stifel의 자료를 인용하여 Endpoints News는 FDA 위원장 마티 마카리 박사가 유전성 혈관부종(HAE)에 대한 치료제인 sebetralstat에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행할 것을 의뢰했다고 전했다.
이 같은 보도 후 미국 보건복지부(HHS)는 이러한 주장을 부인하며, 개입의 구체적인 이유에 대해서는 언급하지 않았다.
이번 보고는 칼비스타가 6월 17일 PDUFA 날짜를 지나 결론이 나오지 않은 가운데, FDA의 “자원 제한”으로 인해 결정이 최대 4주까지 지연될 예정이라고 회사가 발표한 후 나왔다. 이 소식이 나오기 전에, 칼비스타의 경영진은 FDA와의 구체적인 라벨링 논의 중에 있다고 밝혔다.
Stifel의 애널리스트 폴 마테이스는 칼비스타에 대해 매수(Buy) 등급과 $39.00의 목표가를 유지하면서, 이번 개입 소식을 “놀라운 일이며 비정상적”이라고 평가했다. 특히 “명확한 임상 데이터를 갖춘 이 약을 심사하는 데 있어 위원장이 개입하는 것은 드문 일”이라고 언급했다.
sebetralstat는 고통스럽고 잠재적으로 위험한 부종 발작을 일으키는 희귀 유전 질환인 유전성 혈관부종의 경구 치료를 위한 신청이다.
