Gilead Sciences Inc. (GILD)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 주사형 HIV-1 캡시드 억제제인 Yeztugo(lenacapavir)를 성인 및 최소 35kg에 해당하는 청소년에서 성적 경로로 획득되는 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 사전 예방적(PrEP)으로 승인했다고 발표했다. 미국에서 PrEP가 필요한 사람들이나 원하는 사람들에게 제공되는 첫 번째이자 유일한 연 2회 옵션이다. Purpose 1과 Purpose 2 시판 전 시험에 참여했던 이들 중 99.9%가 HIV 음성으로 남았다는 데이터가 있다.
Yeztugo(lenacapavir)는 이제 미국 FDA가 승인한 첫 번째이자 유일한 6개월 보호를 제공하는 HIV 예방 옵션이다.
2025년 6월 19일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, Yeztugo는 우선 검토(Priority Review) 절차에 따라 FDA 승인을 받았다. 더욱이, 2024년 10월에는 획기적 치료법(Breakthrough Therapy) 지정을 받았는데, 이는 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 보여줄 수 있는 신약의 개발과 검토를 가속화하기 위한 것이다.
Gilead는 Yeztugo의 미국 내 접근 전략은 보험 적용 여부와 상관없이 개인들에게 광범위하게 수용 및 접근 가능하도록 설계되었다고 언급했다. 전 세계 여러 국가에서도 추가적인 규제 신청이 진행 중이다.
현재 미국 외의 어떤 규제 기관에서도 HIV 예방을 위한 lenacapavir가 승인되지 않았다. HIV나 AIDS에 대한 치료제는 아직 없다.
