GSK plc는 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 Exdensur(상품명: 엑덴슈어) 또는 depemokimab을 성인 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP) 환자 가운데 전신 코르티코스테로이드 치료와/또는 수술로도 질환 조절이 충분하지 않은 환자에 대해 국소 비강용 코르티코스테로이드와 병용하는 추가(애드온) 치료제로 승인했다고 발표했다.
2026년 4월 8일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 승인은 ANCHOR-1 및 ANCHOR-2라는 임상 3상(Phase III) 시험의 데이터에 근거한 것이다.
엑덴슈어의 적응증 현황: 회사 측은 엑덴슈어가 이미 미국과 중국에서 중증 천식(severe asthma) 치료제로 승인되었으며, 일본·유럽연합(EU)·영국에서는 중증 천식과 CRSwNP 치료에 대한 승인을 보유하고 있다고 밝혔다.
시장 반응 측면에서는 공시 시점 직전 종가 기준으로
GSK plc의 주가는 2,097.00 펜스였으며, 이는 전일 대비 2.19% 하락한 수준이었다.
용어 설명 및 임상적 의미
CRSwNP(만성 비부비동염 동반 비강폴립)은 비강 및 부비동(코 주위의 공기 통로)에 장기간 염증이 지속되면서 점막증식 및 폴립(물렁종양)이 형성돼 호흡 곤란, 후각 감퇴, 지속적 코막힘 등을 유발하는 만성 질환이다. 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사용 스테로이드)와 수술적 치료가 표준 치료로 활용되지만, 일부 환자에서는 이들 치료만으로 충분한 증상 조절이나 재발 방지가 이루어지지 않아 추가 치료 옵션이 필요하다.
비강용 코르티코스테로이드(국소 스프레이 등)는 염증을 국소적으로 억제해 증상을 완화하는 약제로, 이번 승인에서는 해당 국소 치료와 병용하는 애드온(추가) 요법으로 엑덴슈어가 사용된다. 임상 3상(Phase III)은 신약의 효능과 안전성을 평가하는 결정적 단계로, ANCHOR-1·2의 긍정적 결과가 이번 허가의 근거가 되었다.
임상·사업적 함의와 향후 전망
이번 승인은 GSK의 호흡기(Respiratory) 치료제 포트폴리오 확대와 중국 시장 내 입지 강화에 중요한 분기점이 될 수 있다. 중국은 인구 규모와 함께 만성 호흡기 질환의 절대 환자 수가 커 잠재적 시장이 매우 크다. 특히 전신 스테로이드에 의한 부작용 우려나 수술 후 재발 문제로 추가 치료를 원하는 환자군이 존재하므로 애드온 치료제로서 엑덴슈어의 상용화는 장기적으로 매출 증가에 기여할 가능성이 있다.
다만 단기적 주가 반응은 승인 뉴스에도 불구하고 즉각적 우상향으로 연결되지 않았다. 이는 이미 시장에 반영된 기대치, 글로벌 금리·환율 환경, 또는 다른 기업·제품 관련 뉴스에 따른 외부 변수 때문일 수 있다. 중장기적으로는 중국 허가를 통해 발생할 신규 처방·수익이 향후 분기별 실적에 긍정적 영향을 줄 가능성이 있지만, 실제 매출 기여 시점과 규모는 상용화 속도, 환자 접근성(보험 급여 여부 등), 가격 정책, 경쟁 약물의 존재 여부 등에 따라 달라질 것으로 보인다.
규제·상업화 관련 고려사항
신약의 시장 진입 이후에는 보험 급여(리임버스) 협상, 현지 병원·의사 대상 교육, 유통망 구축, 장기 안전성(Real-world safety) 데이터 확보가 중요하다. 특히 중국 보건의료 제도 특성상 중앙·지방의 보험 적용 범위와 제약회사와의 가격협상 결과가 매출에 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 따라서 GSK는 허가 획득 이후 빠른 시일 내에 급여 등재 전략과 의료진·환자 대상의 접근성 제고 활동을 전개해야 시장 잠재력을 현실화할 수 있다.
결론
요약하면, 2026년 4월 8일 발표된 이번 NMPA의 엑덴슈어 허가는 GSK의 호흡기·면역 관련 제품군 강화와 중국 내 상업적 기회를 확대하는 중요한 진전이다. 임상 3상(ANCHOR-1·2) 근거로 승인된 만큼, 해당 적응증 대상 환자군의 치료 옵션이 넓어졌다는 의학적 의의가 있으며, 향후 보험 적용 및 상용화 전략에 따라 회사의 재무적 성과에도 의미 있는 영향을 미칠 수 있다.
원문 보도는 RTTNews에 게시되었으며, 해당 기사에는 ‘저자의 견해는 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 견해를 반드시 반영하지 않는다’는 고지가 포함되어 있다.
