리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)은 미국 식품의약국(FDA)이 EYLEA HD(아플리버셉트, Aflibercept) 8mg 주사제의 투여 간격을 만성 습성 연령관련 황반변성(wet AMD, wAMD)와 당뇨성 황반부종(DME) 환자에 대해 최대 20주(약 5개월)까지 연장하는 것을 승인했다고 발표했다.
2026년 4월 6일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 승인은 PULSAR(습성 AMD 대상)와 PHOTON(DME 및 당뇨망막병증 대상)이라는 다기관, 주요 핵심(pivotal) 임상시험의 96주(약 2년) 데이터를 근거로 하고 있다. 이들 시험에서 EYLEA HD를 투여받은 환자들은 투여 간격을 연장했음에도 불구하고 초기 48주 동안 관찰된 시력 및 해부학적(망막 구조) 개선 효과가 유지되었다.
이 약의 개발 배경을 보면, EYLEA HD(아플리버셉트 주사 8mg)는 기존의 EYLEA(2mg)와 비교해 유사한 효능과 안전성을 유지하면서 주사 횟수를 줄이기 위해 개발된 제형이다. EYLEA HD는 습성 연령관련 황반변성(AMD), 당뇨성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR), 망막 정맥 폐색(RVO) 이후의 황반부종 치료에 승인된 전문의약품이다.
임상시험 결과 요약
PULSAR(습성 AMD 대상)와 PHOTON(DME·DR 대상)은 이중눈가림(double-masked)·활성대조(active-controlled) 방식으로 다수의 다기관에서 수행된 주요 임상이었다. PULSAR의 주된 시험 스폰서는 바이엘(Bayer)이었고, PHOTON의 주된 스폰서는 리제네론이었다.
두 시험의 96주 시점에 연구를 완료한 EYLEA HD 환자들 가운데 대다수는 투여 간격을 유지하거나 추가로 연장했으며, 시력 및 해부학적 개선은 48주 동안 달성된 수준과 일관되게 유지되었다. 구체적으로는 습성 AMD 환자 중 96주 시점에 71%가 마지막으로 배정된 투여 간격인 16주 이상에 도달했고, 47%는 20주 이상에 도달했다. DME 환자에서는 72%가 16주 이상에 도달했고, 44%가 20주 이상에 도달했다.
FDA 승인 세부사항
FDA는 신생혈관(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 및 DME에 대해 현재 승인된 확장 투여 간격을 8mg을 20±1주 간격으로 고려할 수 있다고 명시했다. 단, 이는 시력과 해부학적 결과에 근거해 1년간 성공적으로 반응을 보인 환자에 한해 적용될 수 있다.
또한, EYLEA HD의 투여 간격은 환자별로 개별화(individualised)할 수 있도록 허용되었다. 일부 환자는 4주 간격으로 투여가 필요할 수 있고, 다른 환자는 20주 간격으로 성공적으로 연장될 수 있으며, 구체적인 판단 기준은 미국 사용설명서(U.S. Prescribing Information)에 기술된 기준에 따른다.
이번 승인 과정의 일환으로 FDA는 EYLEA HD 라벨에 PULSAR와 PHOTON의 96주(2년) 데이터를 포함하도록 업데이트했다. 이 데이터는 연장된 투여 간격에서도 2년 동안 효능과 안전성이 지속됨을 보여준다.
안전성과 주의사항
EYLEA HD의 승인 적응증에서 보고된 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥3%)은 백내장, 결막하출혈, 각막 상피 결손, 안압 상승, 안구 불편감/눈 통증/눈 자극, 망막 출혈, 시야 흐림, 유리체박리 및 비문증(비행체) 등이다. 이러한 이상반응은 임상시험 및 시판 후 관찰에서 보고된 바 있다.
제약사 및 제제 설명
리제네론은 안질환, 알레르기·염증성 질환, 심혈관·대사·신경·감염성·희귀질환, 암 및 혈액학적 질환을 위한 치료 후보물질을 개발하는 바이오제약기업이다. 회사는 이번 승인으로 EYLEA HD가 기존 제형과 비교해 주사 횟수를 줄이는 대안으로서 사용될 수 있음을 강조하고 있다.
질병 개념 설명
습성 연령관련 황반변성(wAMD)은 망막 중심부(황반)에 비정상적인 신생혈관이 자라서 혈액이나 삼출물이 누출되면서 중심시력이 급격히 저하되는 질환이다. 당뇨성 황반부종(DME)은 당뇨로 인한 망막의 미세혈관 손상으로 중심황반에 부종이 발생해 시력이 저하되는 상태를 말한다. 1항-VEGF(혈관내피성장인자 억제) 치료는 이러한 신생혈관 성장과 누출을 억제해 망막 구조 및 시력을 개선하는 표준 치료로 자리 잡았다.
참고 통계: 회사 측은 미국에서 약 140만 명이 wAMD를 앓고 있는 것으로 추정하고 있으며, 약 150만 명의 성인이 DME 진단을 받고 있고, 약 600만 명은 DME를 동반하지 않는 DR(당뇨망막병증)을 가진 것으로 보고하고 있다.
제형 관련 검토 일정
업체는 또한 EYLEA HD의 프리필드 시린지(prefilled syringe)에 대해 화학·제조·관리(CMC) 관련 사전승인보충서(Prior-Approval Supplement)를 제출해 FDA의 검토를 받고 있으며, FDA는 이 사안에 대해 2026년 4월으로 목표 조치일(target action date)을 설정해 두었다.
전문적 분석 및 시사점
이번 FDA의 승인으로 EYLEA HD는 주사 치료의 빈도를 획기적으로 낮출 가능성을 제시한다. 16주 이상 또는 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있는 환자가 다수 존재한다는 임상 데이터는 환자의 치료 부담(병원 방문 횟수, 주사 횟수, 관련 의료비 및 시간적 비용)을 감소시키는 직접적 요인으로 작용한다. 의료 제공자 관점에서는 관찰 및 치료 계획의 개별화가 강조되며, 환자 순응도(adherence)와 장기 예후 개선에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상된다.
보험자·의료경제학 관점에서는 투여 횟수 감소가 약제 비용 및 자료비용 측면에서 절감 효과를 가져올 수 있으나, 고용량(8mg) 제형 자체의 단가와 장기적 사용 패턴에 따라 총비용의 변화폭은 다양하게 나타날 수 있다. 특히 프리필드 시린지 승인 여부와 공급 안정성은 실제 처방 확산에 중요한 변수다.
주식시장 관점에서는 리제네론(REGN)의 주가가 이미 지난 1년간 $476.49에서 $821.11 사이에서 거래되었으며, 2026년 4월 2일 종가는 $761.85(전일 대비 -1.98%)였고 프리마켓에서는 $760.00(-0.24%)로 나타났다. 단기적으로는 FDA의 승인 소식이 긍정적 모멘텀을 제공할 수 있지만, 약가·보험급여 협상, 경쟁 약제(다른 항-VEGF 제제)의 임상·상업 전략, 공급망 이슈 등이 복합적으로 작용하므로 주가의 지속적 상승을 단정하기는 어렵다.
임상적 채택 측면에서는 의료진의 경험과 실무 지침, 환자 개별 반응성, 이상반응 관리 능력이 관건이다. 일부 환자는 여전히 4주 또는 더 짧은 간격의 주사가 필요할 수 있으므로, 환자별 모니터링과 유연한 치료 계획 수립이 필수적이다. 또한, 임상시험에서 관찰된 이상반응 프로파일을 바탕으로 장기간 안전성에 대한 지속적 관찰이 요구된다.
“우리는 이번에도 최초이자 유일한 주사용 항-VEGF 치료제 중 일부 환자에게 최대 5개월 간격으로 치료받을 수 있는 가능성을 제공함으로써 기준을 한 단계 끌어올렸다”고 George D. Yancopoulos 리제네론 공동의장 겸 대통령 겸 최고과학책임자가 말했다.
결론
FDA의 이번 결정은 EYLEA HD가 임상적 유효성과 안전성을 유지하면서 환자 편의성을 높이는 방향으로 사용될 수 있음을 확인해 준다. 그러나 장기 안전성 모니터링, 제형별 공급 안정성, 보험 적용 및 의료현장의 채택 정도가 향후 실제 임상적·경제적 영향력을 결정할 주요 변수로 남아 있다. 의료진과 보건의료 정책 담당자는 이같은 요소들을 종합적으로 검토해 환자 맞춤형 치료전략을 수립할 필요가 있다.
주 본 보도는 리제네론의 발표 및 RTTNews의 보도자료를 바탕으로 작성되었으며, 기사 내 수치는 회사 발표 자료와 임상시험 결과를 인용했다.
