인베스팅닷컴의 2025년 6월 9일 보도에 따르면, TuHURA Biosciences Inc(NASDAQ: HURA)의 주가가 5% 상승했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 Phase 3 암 치료제인 IFx-2.0의 제조 관련 부분 임상 중지를 해제한 후 나온 결과다. 이로 인해 해당 임상 시험은 FDA와 미리 협의된 특별 프로토콜 평가(SPA) 협정에 따라 진행될 수 있게 되었다.
이번 임상 중지 해제는 TuHURA의 IFx-2.0이 첨가 치료로서 Keytruda®와 병행 적용되며 고급 또는 전이성 Merkel Cell Carcinoma(MCC)를 치료하기 위한 조치로 시장에서 긍정적으로 받아들여졌다. 이번 시험은 22~25개 미국 사이트에서 총 118명의 환자를 모집할 예정이다.
TuHURA Biosciences의 회장 겸 CEO인 제임스 비안코 박사는 FDA의 빠른 대응과 유용한 권고에 감사를 표하며, 이번 임상 시험 재개를 계기로 최신 사모 계약에 따라 회사에 추가로 223만 달러가 지급될 것이라고 강조했다.
이번 핵심 임상 시험은 IFx-2.0이 Keytruda® 단독 투여보다 Overall Response Rate (ORR)와 진행 무진행 생존율(PFS)을 개선하는 효과를 입증하는 것을 목표로 한다. 만약 ORR 1차 지표를 성공적으로 달성하면 신속 허가가 가능하고, PFS의 긍정적 결과는 정규 허가 요건을 충족할 수 있어 승인 후 확증 시험을 필요로 하지 않을 수도 있다.
투자자들은 TuHURA의 진전에 낙관적인 것으로 보이며, 이는 오늘의 주가 상승에 반영되어 있다. 회사가 Phase 3 임상을 진행할 수 있는 능력은 IFx-2.0 개발에 있어 중요한 이정표로서 MCC 환자들에게 중요한 영향을 미칠 수 있다.
