존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)은 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)이 백내장 수술용으로 설계된 TECNIS PureSee 인공수정체(intraocular lens, IOL)의 승인을 최종적으로 내렸다고 2026년 3월 12일 발표했다. 이번 승인은 백내장 수술 시 의사들이 선택할 수 있는 확장된 초점 깊이(EDOF: Extended Depth of Focus) 타입의 새로운 렌즈 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다.
2026년 3월 12일, RTTNews의 보도에 따르면, 회사는 TECNIS PureSee IOL이 환자들에게 선명한 시야를 제공하며 설문에 응한 환자의 97%가 매우 성가신 수준의 시력 교란(visual disturbances)을 경험하지 않았다고 보고했다고 밝혔다. 회사 측은 이 제품이 올해 후반(미국 내)에 환자들에게 공급될 예정이라고 전했다.
핵심 데이터
· 환자 보고: 97%가 매우 성가신 시력 이상 미보고
· 전세계 사용 사례: 거의 50만 안(eyes) 이상이 TECNIS PureSee IOL로 수술 후 보다 분절되지 않은(연속적인) 시야 개선을 경험
· 규제상 특징: 미국 FDA 승인된 EDOF IOL 중 유일하게 ‘명암 대비 저하 경고’가 없는 제품
TECNIS PureSee IOL은 백내장으로 인한 시력저하와 더불어, 나이가 들면서 가까운 거리의 물체를 선명히 보기 어려워지는 노안(presbyopia)의 영향을 단일 수술로 동시에 보정하도록 설계됐다. 회사는 해당 제품이 업계 선두 플랫폼인 TECNIS 플랫폼을 기반으로 하며, 고급 광학 설계와 독점적 재료를 결합했다고 밝혔다.
의학적 배경 및 용어 설명
백내장은 눈의 수정체가 혼탁해져 일상적인 활동(독서, 운전, 얼굴 인식 등)이 어려워지는 상태로, 연령과 함께 자연 발생하는 질환이다. 백내장 수술은 혼탁해진 자연 수정체를 제거하고 인공수정체(IOL)를 삽입하는 방식으로 진행되며, 전세계적으로 가장 안전하고 많이 시행되는 수술 중 하나다.
EDOF(확장된 초점 깊이) 인공수정체란?
EDOF IOL은 기존의 단초점 또는 다초점 인공수정체와 달리, 원거리부터 중간거리까지 비교적 연속적인 초점 범위를 제공하도록 설계된 렌즈다. 그 결과 환자는 중간 거리(예: 컴퓨터 화면)와 원거리 시력에서 더 자연스러운 시야를 얻을 수 있고, 일부 경우 근거리 시력도 향상될 수 있다. 그러나 모든 렌즈와 마찬가지로 장단점이 존재하며, 제품별로 빛 번짐(glare)이나 후광(halos), 명암 대비 저하(contrast sensitivity) 같은 부작용 프로파일이 다를 수 있다.
명암 대비 민감도(contrast sensitivity) 경고의 의미
FDA의 일부 허가 문서나 제품 라벨에는 특정 IOL 사용 시 명암 대비의 저하 가능성을 경고 문구로 표기하기도 한다. TECNIS PureSee IOL은 미국에서 승인된 EDOF IOL 중에서 유일하게 해당 경고 문구가 없는 제품으로 명시되어 있어, 제조사가 임상 데이터에서 명암 대비 저하의 유의미한 근거를 제시했음을 시사한다.
제품의 글로벌 현황
회사는 TECNIS PureSee IOL이 이미 글로벌 승인 상태에 있으며, 전세계적으로 거의 50만 안 이상의 수술 경험이 축적되었다고 알렸다. 이는 임상 현장에서의 사용 경험이 쌓였음을 의미하며, 미국 시장 진입으로 공급과 임상 데이터가 더욱 확대될 전망이다.
임상·의료계 시사점
TECNIS PureSee의 FDA 승인은 수술을 집도하는 안과의사들에게 환자별 시력 목표에 맞춘 선택지를 넓혀준다. 특히 노안과 백내장을 동시에 교정하려는 중년 및 고령 환자에게는 단일 시술로 생활의 질을 개선할 수 있는 대안이 될 가능성이 크다. 다만, 모든 환자가 동일한 결과를 얻는 것은 아니며 수술 전 안내와 기대치 관리, 개별 환자의 눈 상태 평가(각막 상태, 망막 질환 여부 등)가 수술 결과에 결정적이다.
시장·경제적 영향 분석
의료기기 측면에서 보면, 높은 안전성 및 환자 만족도가 입증되면 IOL 시장 내에서 기술·제품 차별화가 가속화될 수 있다. TECNIS 브랜드는 이미 업계에서 널리 알려진 플랫폼이므로 미국 승인 후에는 존슨앤드존슨의 안과용 사업부 매출에 긍정적으로 작용할 여지가 있다. 그러나 실제 경제적 효과는 여러 요인에 의해 좌우된다. 예를 들어 의료 보험의 보상 범위, 병원·수술센터의 도입 결정, 경쟁사 제품(다초점·EDOF·단초점 IOL)의 가격·임상 데이터, 그리고 외래 및 수술 건수의 성장률 등이 복합적으로 영향을 미칠 것이다. 단기적으로는 승인 관련 마케팅 및 교육 비용이 발생할 수 있으며, 중장기적으로는 제품 채택률에 따라 매출 기여가 점차 가시화될 가능성이 있다.
환자·임상 실무자에게 유용한 실용 정보
환자는 수술 전 전문의와의 상담에서 자신의 생활패턴(독서·근거리 작업·운전 빈도), 기대하는 시력 범위, 기존 안질환 이력 등을 상세히 논의해야 한다. 임상 실무자는 TECNIS PureSee의 장단점과 기존 사용 경험 데이터를 참고해 환자 맞춤형 권고안을 제공해야 한다. 또한 수술 후 발생 가능한 흔한 이상반응(빛 번짐, 후광 등)에 대한 사전 설명과, 필요 시 추가 보정(안경·레이저 등) 가능성에 대해 충분히 고지해야 한다.
용어 설명
EDOF(확장된 초점 깊이·Extended Depth of Focus): 원거리에서 중간거리까지 연속적 초점 범위를 제공해 일상 활동에 필요한 시야 폭을 넓히는 인공수정체 유형이다.
명암 대비 민감도(Contrast Sensitivity): 밝기 차이를 인식하는 능력으로, 야간 운전이나 어두운 환경에서의 시력 품질을 판단하는 중요한 지표다.
TECNIS 플랫폼: 존슨앤드존슨이 개발한 광학 설계 및 재료 기술을 통칭하는 명칭으로, 여러 유형의 IOL 제품군에 적용된다.
이번 FDA 승인은 미국 내 백내장 수술용 렌즈 선택지의 확장을 의미하며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료적 대안을 제시한다. 미국 출시는 올해 후반으로 예정되어 있어 향후 실제 현장 데이터와 시장 반응을 통해 추가적인 임상·상업적 효과가 확인될 전망이다.
