Edesa Biotech Inc.의 주가가 77% 급등했다. 회사는 항-TLR4 항체인 파리디프루바트(paridiprubart)의 제3상 추가 데이터에서 광범위한 환자군에 걸쳐 통계적으로 유의한 사망률 감소를 확인했다고 보고했다.
2026년 2월 24일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 결과는 총 278명의 환자를 포함하며 그중 104명은 침습적 기계환기(인베이시브 기계적 환기, IMV(invasive mechanical ventilation))가 필요했던 기존 보고 대상자이고, 나머지 174명은 비-IMV 환자이다. 회사는 치료군에서 조정된 28일 사망률(adjusted 28-day mortality)이 33%에서 24%로 감소했다고 밝혔으며, 이는 사망 위험이 27% 상대 감소한 것이라고 설명했다.
탐색적 분석에서 침습적 기계환기가 필요하지 않았던 174명의 환자군에 대해 파리디프루바트+표준 치료는 조정된 28일 사망률을 23%에서 15%로 낮춰 사망 위험을 35% 상대 감소시킨 것으로 집계됐다. 또한 이 치료는 중증 기저 질환을 가진 환자군에서도 사망률 감소를 보였다.
세부 서브그룹 결과 : 급성 신손상(acute kidney injury) 환자에서는 사망률이 35% 상대 감소했고, 패혈증(sepsis) 환자에서는 36% 상대 감소, 폐렴 환자에서는 30% 상대 감소를 기록했다.
안전성 프로파일은 이전 임상 노출과 일관되게 유지됐다. 현재까지 400명 이상의 환자가 파리디프루바트를 투여받았고, 전체적으로 이상사례(adverse events), 중대한 이상사례(serious adverse events), 감염 및 치료 중단 비율은 낮았으며 치료군과 대조군 간 유사한 수준이었다.
특허 및 규제·상업화 계획 : 회사는 이번 결과를 바탕으로 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office)에 파리디프루바트를 패혈증, 급성 신손상 및 폐렴 치료에 사용하는 것과 관련한 가칭 임시 출원(provisional patent applications)을 제출했다. 회사의 핵심 조성물에 대한 조성물 특허(구성물 특허)는 2030년대까지 연장되어 있다.
Edesa는 후기 개발 및 상용화를 지원하기 위해 규제 당국과의 논의를 진전시키고 있으며 전략적 협업을 검토하고 있다. 또한 제조 규모 확대(manufacturing scale-up)를 계획하고 있으며, 연구 결과를 미국 흉부학회(ATS) 2026 국제학술대회에서 발표할 예정으로, 학회 일정은 2026년 5월 15일~20일이다.
파리디프루바트는 별도로 미 정부 자금으로 수행되는 ARDS(급성 호흡곤란증후군) 환자 대상 연구에서도 평가되고 있으며, 해당 연구는 최대 약 200명의 대상자 등록을 목표로 하고 있다. 현재 등록이 진행 중이다.
용어 설명 : 본 기사에 등장하는 주요 의학 및 임상시험 관련 용어에 대해 간단히 설명한다. TLR4(Toll-like receptor 4)는 면역 반응을 매개하는 수용체로, 세균 성분 등에 반응해 염증성 신호를 유발한다. 항-TLR4 항체는 이 수용체의 활성을 억제해 과도한 염증 반응을 완화하는 기전을 가진다. 침습적 기계환기(IMV)는 호흡 보조를 위해 기관삽관 등을 통해 기계를 사용하는 치료를 뜻한다. ARDS는 폐의 심한 염증으로 인한 급성 호흡부전 증후군을 의미하며, 중환자실 치료의 대표적인 적응증이다. 패혈증은 감염에 따른 전신 염증 반응으로 장기 기능장애를 초래할 수 있고, 급성 신손상은 신장의 급격한 기능저하를 말한다.
임상적·상업적 함의 분석 : 이번 데이터는 여러 면에서 의미가 있다. 우선 통계적 유의성을 확보한 다수 환자군에서의 사망률 감소는 파리디프루바트의 치료 잠재력을 뒷받침한다. 특히 IMV가 필요하지 않은 환자군에서의 35% 상대 사망 위험 감소와 중증 기저질환자군에서의 유의한 효과는 중환자 치료 표준치료에 병용 가능한 치료제 후보로서의 가치를 높인다.
투자·시장 측면에서는 이번 발표가 Edesa 주가에 즉각적으로 반영되어 77%의 급등을 초래했으나, 상용화 가능성까지 이어지려면 추가적인 규제 검토(예: FDA의 후기 단계 승인 요건), 대규모 확증적 임상시험, 제조·품질 확보, 그리고 상업적 파트너십이 필요하다. 회사가 이미 제조 규모 확대와 전략적 협업을 검토 중이라고 밝힌 점은 긍정적이나, 상용화까지는 통상 수년의 시간이 소요될 수 있다.
경제적 파급 효과는 다음과 같은 변수에 따라 달라질 것이다. 첫째, 확증적 임상 결과의 재현 여부. 둘째, 규제 당국의 허가 경로 및 승인 시점. 셋째, 특허 보호 범위와 유효기간(회사 측은 핵심 특허가 2030년대까지 유효하다고 밝힘). 넷째, 제조 용량 확대와 상용화 파트너 확보의 성공 여부다. 이 중 어느 하나라도 지연될 경우 주가 변동성은 계속될 가능성이 높다.
투자자·의료계에 대한 시사점 : 투자자 관점에서는 이번 결과가 긍정적 신호이나 과도한 낙관은 경계해야 한다. 임상 데이터는 초기 긍정적 근거를 제공하지만, 파이널한 규제 승인까지는 추가적인 임상·행정적 과정이 남아 있다. 의료계에서는 항-TLR4 치료가 중환자실에서의 염증 매개 기전을 표적함으로써 기존 치료 효과를 보완할 가능성이 주목받는다.
정리하면, Edesa의 파리디프루바트는 이번 제3상 추가 데이터로 환자군 전반에 걸친 사망률 감소를 보여 주가에 큰 호재로 작용했다. 그러나 상용화와 광범위한 임상 적용을 위해서는 후속 확증 연구, 규제 승인, 대규모 제조 및 상업화 파트너십 확보가 필요하다. 업계는 향후 몇 개월에서 수년 내에 발표될 추가 데이터와 규제 당국과의 논의 결과를 주시할 것이다.
