넥살린 테크놀로지(Nexalin Technology, Inc.)는 중등도에서 중증의 불면증 치료를 목표로 하는 주요(Pivotal) 임상시험인 HALO Clarity 프로그램을 개시했다고 발표했다. 이 시험은 회사가 계획 중인 미국 식품의약국(FDA)의 de novo 제출을 지원하기 위한 핵심 근거를 확보하기 위해 설계되었다.
2026년 2월 24일, RTTNews의 보도에 따르면, 넥살린은 약물이 아닌 비침습적 신경조절 기법인 Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) 기술을 통해 다수의 환자가 만족하지 못하는 기존 불면증 치료의 한계를 보완하려 한다. 회사는 이 기술을 차세대 HALO 장치로 구현하여 시장에 제시할 계획이다.
임상시험 개요
HALO Clarity 연구는 무작위배정, 삼중맹검(triple-blinded), 위약조절(sham-controlled) 방식으로 설계되었으며 미국 전역에서 최소 150명의 성인을 등록할 예정이다.
시험은 Lindus Health와 협력하여 실시되며, 전 과정이 탈중앙화(decentralized)된 형태로 운영된다. 참가자들은 넥살린의 NeuroCare 가상클리닉과 통합 전자데이터수집시스템을 통해 원격으로 치료와 평가를 완료할 수 있다. 이 가상 모델은 전통적 의료기관 방문을 배제하고 환자 접근성을 넓히는 것을 목표로 한다.
배경 및 임상 근거
넥살린은 이 연구가 이전에 발표된 임상 데이터를 기반으로 한다고 밝혔다. 앞서 시행된 120명 규모의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구에서는 만성 불면증 환자에서 주요 수면 지표들이 위약 대비 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 또한 회사의 Gen-2 15 mA 기기는 불면증 및 관련 적응증에 대해 국제 규제승인을 이미 획득했다.
전문용어 설명
본 기사에서 언급된 Deep Intracranial Frequency Stimulation(DIFS)은 약물이 아닌 전기적 주파수 자극을 통해 중추신경계의 활동을 조절하는 신경조절(neuromodulation) 기법을 말한다. 삼중맹검(triple-blinded)은 참가자, 임상진행자, 결과 평가자가 모두 어느 군에 속했는지 알지 못하는 설계를 의미하며, de novo 제출은 기존에 유사 의료기기가 없거나 새로운 유형으로 FDA에 새로운 제품 경로로 승인 요청을 하는 규제 절차를 뜻한다.
시장 규모와 필요성
미국에서 불면증은 약 3,000만 명의 성인에게 영향을 미치고 있으며, 많은 환자들이 의존성, 내약성, 장기 사용에 대한 우려로 기존 치료에 불만을 표한다. 넥살린은 이러한 미충족 의료수요(unmet need)를 비약물적 접근법으로 충족시키려는 전략을 채택하고 있으며, 회사는 이를 통해 다수의 다국적 의료시장과 수십억 달러 규모의 불면증 시장에 진입하고자 한다.
임상시험의 운영 방식
탈중앙화된 디자인은 환자가 임상센터를 방문하지 않고도 임상시험에 참여하게 함으로써 지리적·시간적 장벽을 낮추고 다양성(diversity) 및 모집 속도를 향상시킬 수 있다. 넥살린은 NeuroCare 플랫폼을 통해 치료 지침, 원격 모니터링, 데이터 수집을 통합하여 참가자의 순응도(compliance)와 안전성 모니터링을 강화할 계획이다.
규제·상업화 전략
회사는 HALO Clarity의 결과가 FDA에 제출할 de novo 신청의 기반이 되기를 기대한다고 밝혔으며, 이는 넥살린의 DIFS 플랫폼을 고유한 신경정신과(Neuropsychiatric) 적응증으로 확장하려는 광범위한 전략의 중요한 이정표로 해석된다. de novo 경로는 기존에 동등한 제품이 없는 경우 새로운 의료기기의 안전성과 유효성을 입증해 시장 진입을 가능하게 하는 규제 루트다.
주가 동향 및 투자자 관점
공개된 자료에 따르면 NXL의 주가는 지난 1년 동안 $0.36에서 $2.80 범위에서 거래되었으며, 월요일 종가는 $0.49(전일대비 -1.63%)였다. 화요일 장전거래에서는 주가가 16% 상승하여 $0.56를 기록했다. 이러한 주가 변동은 임상 진행 상황, 규제 기대감, 시장의 전반적 위험 선호도에 민감하게 반응할 가능성이 있다.
전망 및 경제적 영향 분석
임상시험이 성공적으로 완료되어 긍정적 결과를 도출할 경우, 넥살린은 비약물 기반 불면증 치료 분야에서 상업적 기회를 확장할 수 있다. 다중 요인을 고려한 분석은 다음과 같다: 첫째, 규제 승인 시 의료기기 기반의 비약물 치료 옵션이 환자와 임상의들의 처방 패턴을 변화시켜 기존 수면제 및 행동치료 시장 일부를 대체할 수 있다. 둘째, 탈중앙화된 임상 모델의 성공은 임상비용 절감과 더 빠른 환자 모집을 통해 개발 속도를 높여 상업화 시점까지의 기간을 단축시킬 수 있다. 셋째, 주가에는 임상 결과의 불확실성과 규제 리스크가 반영되어 단기적 변동성이 클 것으로 예상되나, 긍정적 데이터가 발표되면 중장기적 밸류에이션 재평가가 이루어질 가능성이 있다.
리스크 요인
임상시험은 무작위배정·삼중맹검·위약대조를 채택하여 편향을 낮추려고 했지만, 실제 대규모 탈중앙화 환경에서의 데이터 품질, 원격 측정의 신뢰성, 참가자 순응도, 및 장기 안전성 데이터 확보 여부는 여전히 주요 리스크이다. 또한 FDA의 de novo 심사 과정은 제품의 혁신성, 안전성, 효과성에 대한 엄격한 평가를 수반하므로 승인 보장은 없다.
결론
넥살린의 HALO Clarity 시험 개시는 불면증 치료의 비약물적 대안 개발과 관련해 중요한 이정표로 평가된다. 2026년 2월 24일 기준으로 회사는 임상시험을 통해 규제 제출에 필요한 근거를 마련하려 하고 있으며, 임상 결과 및 규제 결정은 회사의 상업적 전망과 주가에 중대한 영향을 미칠 것으로 보인다.
