독일 제약·생명과학 기업인 바이엘(Bayer AG)이 미국 제약사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)과 자회사 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)을 상대로 허위광고 소송(false advertising suit)을 제기했다고 발표했다.
2026년 2월 24일, RTTNews의 보도에 따르면, 바이엘은 J&J가 NUBEQA 관련 주장으로 자사 제품을 비방·왜곡했다고 주장하며 미국 뉴욕 남부 지방법원(United States District Court for the Southern District of New York)에 소장을 제출했다. 소장에서 바이엘은 예비적·영구적 금지명령(preliminary and permanent injunctions)과 손해배상을 청구하고 있다.
바이엘의 주장은 크게 두 가지로 요약된다. 첫째, J&J가 제시한 실제 진료 데이터(real-world evidence, RWE) 분석이 과학적으로 중대한 방법론적 결함을 포함하고 있어 NUBEQA의 효능·효과에 대해 환자와 의료진에게 잘못된 정보를 제공한다는 점이다. 둘째, J&J의 이러한 홍보 활동은 자사의 전립선암 치료제 ERLEADA의 판매를 증대시키기 위한 상업적 목적의 발신(commercial speech)에 해당하며, 이는 연방법인 Lanham Act을 위반한다고 주장한다.
바이엘 측은 “J&J의 ERLEADA 우월성(superiority) 주장은 허위이며, 다수의 치명적인 방법론적 결함에 기반해 있다”고 밝혔다.
바이엘은 소장에서 J&J의 RWE 분석이 지닌 구체적 문제를 열거했다. 문제로 지적된 항목은 다음과 같다: ① NUBEQA의 승인되지 않은 용례가 거의 대부분 포함, ② 대부분 환자의 추적 관찰 기간이 24개월 미만으로 짧음, ③ 치료군 간 환자 수 크기에 큰 불균형 존재, ④ 분석 근거로 사용된 데이터 소스의 품질이 열위함, ⑤ 동반질환(comorbidities)에 대해 적절히 통제하지 못함 등이다. 이러한 결함들이 집적된 결과로서 ERLEADA의 상대적 우월성을 뒷받침할 수 없다는 것이 바이엘의 주장이다.
법적 배경 설명
미국의 Lanham Act는 기업이 제품의 안전성, 효능 또는 특성에 관해 허위·오해의 소지가 있는 상업적 진술을 하는 것을 금지하는 연방법이다. 이번 사건에서 바이엘은 J&J의 자료와 보도자료, 그리고 J&J의 의료전문가 대상 플랫폼인 Medical Connect에 게시된 두 건의 프레젠테이션을 근거로 이 법 위반을 주장하고 있다.
용어 설명 — 실제 진료 데이터(Real-World Evidence, RWE)
RWE는 통제된 무작위시험(rct)과는 달리 임상현장(진료기록, 보험청구데이터 등)에서 수집된 자료를 바탕으로 약물의 효능·안전성을 평가하는 방법론을 의미한다. RWE는 환자 모집단이 실제 현실을 반영한다는 장점이 있지만, 자료의 편향(bias), 추적기간의 단축, 교란변수(동반질환, 치료선택의 차이) 통제 실패 등으로 인해 분석 설계와 해석에서 엄격한 기준이 필요하다.
시장 반응 및 잠재적 영향 분석
기사에서 인용한 주식 움직임에 따르면, J&J의 주가는 이날 시간외 거래에서 약 0.74% 하락했으며, 직전 정규장 마감 시점에는 1.4% 상승한 245.84달러로 거래를 마쳤다. 이번 소송은 단기적으로는 J&J와 바이엘 양사의 주가 변동성을 높일 가능성이 있다. 특히 양사 모두 전립선암 치료제 시장에서 경쟁하고 있기 때문에 소송 결과는 시장 점유율(market share)과 향후 처방 관행(prescribing patterns)에 영향을 미칠 수 있다.
기관투자가 및 제약·헬스케어 섹터 애널리스트들은 다음과 같은 시나리오를 고려해야 한다. 첫째, 법원이 바이엘의 주장 일부를 인정해 J&J의 자료 공개 및 홍보 중단을 명령할 경우, J&J의 판매 및 마케팅 전략이 단기적으로 위축될 수 있다. 둘째, 반대로 법원이 J&J의 손을 들어줄 경우 바이엘은 명예 훼손 및 경쟁우위 상실을 주장하며 추가적인 법적·상업적 대응 가능성을 고려해야 한다. 셋째, 소송은 양사 간 임상시험·데이터 해석을 둘러싼 경쟁 심화를 촉발해 전반적인 임상 데이터 공개 관행과 RWE 활용 방식에 대한 규제·자율기준 강화 논의로 이어질 수 있다.
향후 전망
소송은 뉴욕 남부 지방법원에 제기된 점을 고려할 때 진행 과정에서 수개월에서 수년이 소요될 수 있다. 판결이 기업 매출과 시장 점유율에 미치는 영향은 법원의 예비적 금지명령 채택 여부, 소송의 증거개시(discovery) 과정에서 드러날 추가 자료, 그리고 향후 양사의 마케팅·임상 전략 수정 여부에 좌우된다. 의료진과 환자들이 J&J가 제시한 RWE 결과를 어떻게 수용하느냐에 따라 처방 경향이 변할 수 있으며, 이는 해당 적응증 시장의 경쟁 구도와 약가·보험 적용 논의에도 파급효과를 미칠 수 있다.
추가적 유의사항
본 건은 임상 데이터의 해석과 상업적 커뮤니케이션 사이의 경계를 둘러싼 분쟁으로, 규제 당국의 가이드라인 및 전문 학술 커뮤니케이션의 투명성 요구가 강화되는 계기가 될 가능성이 있다. 진료 현장에서의 실제 치료 선택에는 무작위 대조군 임상시험(RCT) 결과뿐 아니라 RWE·환자 특성·임상경험 등이 복합적으로 반영되므로, 의료진은 다양한 근거를 균형 있게 고려해야 한다.
참고: 본 보도는 2026년 2월 24일 RTTNews의 보도 내용을 바탕으로 작성되었으며, 기사에 인용된 수치(예: 주가 및 변동률)와 법적 주장 등은 해당 보도 시점의 정보임을 밝힌다.
