미국 제약사 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals, 나스닥: VNDA)의 신약 BYSANTI™가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.
2026년 2월 21일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 반다의 신약 BYSANTI™ (성분명: milsaperidone)는 성인 대상의 양극성 장애 I형(Bipolar I) 조증 삽화 및 조현병(쇼조프레니아) 증상 치료를 목적으로 FDA의 시판 승인(신약 허가)을 받았다.
이번 승인은 반다에게 두 달 이내에 이뤄진 두 번째 FDA 승인이다. 앞서 반다는 2025년 12월에 NEREUS™의 승인을 받은 바 있으며, 이번 BYSANTI 승인은 회사의 임상·상업적 모멘텀을 재확인시킨다.
주요 사실 요약
BYSANTI™는 신규 화학물질(New Chemical Entity)로 분류되었으며, 회사는 이 신약에 대한 특허를 2044년까지 보유하고 있다. 해당 지정은 통상적으로 강력한 환자 보호와 경쟁 억제 효과를 수반하므로, 반다는 약 20년에 가까운 기간 동안 제네릭(동등효능 약물) 경쟁으로부터 자유로울 가능성이 높다. 승인 발표 직후 반다의 주가는 시간외 거래에서 약 44% 급등했다.
약리적·임상적 배경
BYSANTI(성분명 milsaperidone)는 기존의 약물 iloperidone(제품명 Fanapt®)과의 생물학적 동등성(bioequivalence)을 보여 빠른 승인 경로를 밟았다. 반다는 BYSANTI가 도파민(dopamine)과 세로토닌(serotonin) 경로를 조절하는 기전을 통해 정신증 증상 및 조증 상태에 작용한다고 밝혔으며, 특히 강한 알파-아드레날린 수용체 결합(alpha-adrenergic binding) 특성이 있어 급성 불안·적대감(agitational hostility) 상황에서 선호될 가능성이 제기된다. 또한 반다는 관련된 실제 처방 데이터(real-world data)를 바탕으로 100,000 환자-년(patient-years) 이상의 임상 경험이 존재한다고 설명해 안전성 프로파일에 대한 신뢰를 강조했다.
용어 설명(독자를 위한 보충)
New Chemical Entity(신규 화학물질)은 기존에 승인되지 않은 완전히 새로운 활성 성분을 의미하며, 통상 특허 및 독점적 지위를 통해 경쟁약물의 출현을 일정 기간 지연시킨다. 생물학적 동등성(bioequivalence)은 두 약물이 체내에서 동일하거나 유사한 수준으로 흡수되어 효능과 안전성이 실질적으로 같음을 의미한다. ‘환자-년(patient-years)’은 임상·역학 자료에서 사용되는 단위로, 예컨대 1명의 환자를 1년 동안 관찰하면 1 환자-년이 되며 여러 환자를 장기간 관찰한 누적 시간을 집계할 때 쓰인다.
상업적 전망 및 파이프라인 확장
반다는 현재 BYSANTI를 주요우울장애(major depressive disorder) 치료제로 적응증 확장을 위한 임상을 진행 중이며, 그 결과는 2026년 말까지 발표될 예정이다. 만약 이 적응증 확장이 성공하면 치료 대상은 양극성 장애와 조현병을 넘어 대규모 우울증 환자군으로 확대되어 시장 규모와 매출 잠재력이 크게 증가할 수 있다. 특히 2044년까지 유효한 특허는 장기적인 매출 기반(terminal value)을 제공하므로, 회사의 소형 바이오텍(small-cap biotech) 지위에도 불구하고 지속적인 현금흐름 창출 가능성이 존재한다.
시장 반응과 애널리스트 컨센서스
승인 발표 직후 주가의 시간외 44% 급등은 투자자들이 신약의 상업적 잠재력을 높게 평가했음을 의미한다. 다만 보도에 따르면 현재 반다의 시가총액은 일부 애널리스트들의
“Sell” 또는 “Flat”
컨센서스에 반영되어 있어, 연속된 승인으로 인해 애널리스트들의 기업 가치 재평가가 요구될 수 있다. 이런 재평가는 향후 주가 및 투자심리에 중요한 변수가 될 전망이다.
재무·투자 관점에서의 분석
첫째, 특허 만료 시점(2044년)까지 사실상 제네릭 경쟁이 제한되는 구조는 반다에게 안정적인 매출 창출 기간을 제공한다. 이 기간 동안 신약의 연간 처방량과 가격 설정, 보험급여 적용 여부 등이 수익성 결정의 핵심 변수가 된다. 둘째, BYSANTI가 추가 적응증(예: 주요우울장애)을 획득하면 총 주소가능시장(TAM)이 유의미하게 확대되어 매출 성장률과 이익률 개선으로 이어질 수 있다. 셋째, 현재 애널리스트 컨센서스가 보수적이라는 점을 고려하면, 실적 발표와 적응증 확장 임상 결과에 따라 기관투자가와 애널리스트들의 레이팅·목표주가가 상향 조정될 가능성이 있다.
다만 위험 요인도 존재한다. 임상 적응증 확장의 실패, 보험 등급 결정에서의 불리한 판정, 경쟁 약물의 등장, 규제 환경 변화 등은 예상 매출을 하향 조정시킬 수 있다. 특히 제약·바이오 섹터 특성상 초기 임상·허가에 대한 기대가 주가에 급격히 반영된 뒤 향후 실적이 기대에 못 미칠 경우 변동성이 커질 수 있으므로 투자자들은 리스크 관리에 유의해야 한다.
정책·의료 현장 영향
BYSANTI의 승인은 임상현장에서 추가적인 치료 옵션을 제공한다는 점에서 긍정적이다. 특히 기존 치료에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 약물 선택에 제약이 있는 환자들에게는 새로운 선택지가 될 수 있다. 또한 알파-아드레날린 수용체에 대한 강한 결합 특성은 특정 증상군(급성 불안, 적대적 행동 등)에 대해 임상적 효용을 제공할 잠재성이 있다. 다만 실제 처방 확대는 보험 급여 적용 범위, 처방 가이드라인, 임상현장의 경험 축적 등에 의해 좌우될 것이다.
결론 및 전망
종합하면, FDA의 BYSANTI 승인과 2044년까지의 특허 보호는 반다 파마슈티컬스에 장기적 상업적 기회를 제공한다. 단기적으로는 승인 발표에 따른 주가 급등과 시장의 긍정적 반응이 관찰되었지만, 장기적 가치는 추가 적응증 승인 여부, 보험 등재, 실제 처방량 증가 등에 따라 결정될 것이다. 투자자와 업계 관계자들은 2026년 말로 예정된 주요우울장애 임상 결과 및 향후 상업화 계획, 보험 적용 협상 결과 등을 주시할 필요가 있다.
핵심 키워드: 반다 파마슈티컬스(VNDA), BYSANTI(밀사페리돈), FDA 승인, 양극성 장애 I형, 조현병, 생물학적 동등성, 특허(2044년), 주가 44% 급등, 주요우울장애 임상(2026년 말)
