INmune Bio, Inc.가 미국 식품의약국(FDA)과 XPro1595의 통합 Phase 2b/3 개발 프로그램 설계에 대해 규제적 합의를 이뤘다고 2026년 2월 12일 발표했다. 회사는 이번 합의를 통해 임상시험 설계의 전반적 방향성과 주요 평가변수, 바이오마커 기반 환자 선별 전략에 대해 FDA로부터 이견이 없음을 공식 회의록(End-of-Phase 2, Type B meeting minutes)으로 확인받았다.
2026년 2월 12일, RTTNews의 보도에 따르면, INmune Bio는 FDA로부터 받은 공식 회의록에서 설계, 주평가변수(primary endpoint), 바이오마커 기반 환자 선별(biomarker-driven patient selection)에 대해 반대 의견이 제기되지 않았다고 밝혔다. 이 발표는 회사의 임상 개발 로드맵과 향후 규제 승인 전략에 중요한 전환점으로 평가된다.
“FDA는 전체 시험 설계, 1차 평가변수 및 바이오마커 기반 환자선택 전략에 대해 이견을 제기하지 않았다.”
회사 측이 제안한 계획에 따르면, Phase 2b는 약 300명의 참가자를 모집하여 약 9개월 동안 유효성 및 바이오마커 관련 가정(assumptions)을 검증한 뒤, 결과에 따라 등록용인 Phase 3로 확대하는 통합 설계이다. 전체 프로그램은 약 1,000명의 참여자를 포함할 것으로 예상되며, Phase 3 구간에서는 18개월 동안 XPro1595의 효과를 평가할 계획이다.
FDA는 Phase 3의 단일 1차 평가변수(primary endpoint)로 Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes(약칭 CDR-SB)를 사용하는 데 대해 이견을 제기하지 않았다. CDR-SB는 최근 승인된 알츠하이머 치료제들의 임상시험에서 사용된 주요 1차 평가변수로, 임상적 인지·기능 변화를 종합적으로 반영한다.
또한 FDA는 INmune Bio가 제안한 바이오마커 기반의 환자선별 전략을 지지했다. 이 전략은 가용성 있는 생물학적 지표들을 이용해 가용성 TNF(soluble TNF) 신호 전달과 연관된 염증성 프로파일을 가진 환자를 선택하는 방식이다. XPro1595는 가용성 TNF 신호 전달을 표적으로 하는 약물로, 염증성 표적을 가진 환자군에서 치료 효과가 더 뚜렷할 가능성을 전제로 한다.
FDA의 권고에 따라 이 임상시험에는 전체 모집의 약 20%를 차지하는 탐색적 집단(exploratory cohort)이 포함된다. 이 집단은 바이오마커로 선별되지 않은 초기 알츠하이머 환자군(non-enriched early Alzheimer’s patients)으로 구성되어, 바이오마커로 선별된 환자군 대비 보다 넓은 범위의 치료효과를 확인할 수 있도록 설계된다.
INmune Bio는 FDA의 피드백을 반영해 최종 Phase 2b/3 프로토콜을 작성 중이며, 이를 규제당국에 제출할 계획이라고 밝혔다. 회사의 발표에 따르면 해당 절차는 최종 프로토콜 제출과 규제 심사 단계를 통해 공식적인 등록임상으로 전환될 전망이다.
시장 반응도 즉각적이었다. 발표 직전 종가가 $1.57였던 주식은 미국 장 전 거래(pre-market)에서 4% 이상 상승했다. 이러한 주가 반응은 규제당국과의 사전 합의가 임상 성공 가능성 및 투자자 신뢰 회복에 긍정적 신호로 받아들여졌기 때문이다.
용어 설명
CDR-SB(Clinical Dementia Rating Scale–Sum of Boxes): 인지 및 일상기능의 여러 영역을 평가해 총점을 산출하는 임상 도구로, 알츠하이머병의 중증도와 진행을 평가하는 데 사용된다.
End-of-Phase 2 (Type B) meeting: 제약사가 Phase 2 임상 종료 시점에 FDA와 가지는 공식 회의로, 향후의 등록임상(Phase 3) 설계와 규제적 요구사항에 대해 사전 협의하는 자리이다.
바이오마커 기반 환자선별(biomarker-driven enrichment): 특정 생물학적 표지자(예: 염증성 사이토카인 수준 등)를 근거로 환자군을 선별하여 개별 환자에서 약물의 효과를 극대화하려는 전략이다.
가용성 TNF(soluble TNF): 종종 염증 반응을 매개하는 사이토카인으로, 신경염증과 관련된 병리기전에 관여하여 알츠하이머와 같은 신경퇴행성 질환에서 치료 표적이 될 수 있다.
전문적 분석 및 전망
이번 FDA와의 규제 정렬(regulatory alignment)은 INmune Bio의 개발 전략에 있어 중요한 리스크가 제거되었음을 의미한다. 제도적 합의는 투자자 신뢰를 높이고, 임상 설계상의 불확실성을 낮추어 향후 자금조달과 협력 가능성을 확대할 수 있다. 다만, 임상시험 단계에서의 긍정적 규제 피드백이 곧바로 임상적 효능으로 연결되는 것은 아니므로 실험적 위험(experimental risk)과 등록 실패 가능성(regulatory and clinical risk)은 여전히 남아 있다.
시장 영향 측면에서 보면, 단기적으로는 규제 합의 발표가 주가에 긍정적 영향을 미칠 가능성이 크다. 특히 바이오마커 기반 선별을 통해 치료효과가 명확히 증명될 경우, XPro1595는 알츠하이머 치료제 포트폴리오에서 차별화된 후보가 될 수 있다. 반대로, 바이오마커로 선별된 환자군에서 유의한 치료효과를 입증하지 못하면 임상 확대에 제동이 걸리며 주가 및 기업가치에 부정적 영향을 줄 수 있다.
규모 면에서 약 1,000명 규모의 통합 Phase 2b/3는 중대형 등록임상에 해당한다. 비용·기간·모니터링 요구가 커지는 만큼, INmune Bio는 추가 자금조달, 임상 사이트 확보, 바이오마커 검사의 표준화 및 중앙 실험실 운영 등 실행계획(execution plan)을 면밀히 준비해야 한다. 또한 탐색적 비선별집단(약 20%)의 결과는 향후 적응증 확대 및 상업화 전략에 중요한 근거자료가 될 것이다.
향후 일정과 관전 포인트는 다음과 같다. 회사가 최종 프로토콜을 FDA에 제출하고, 심사 과정에서 추가 요구사항이 없는지 여부, Phase 2b 모집의 속도와 바이오마커 유효성 검증 결과, 그리고 Phase 3로 확대 시점과 추가 자금조달 계획 등이 핵심 변수다. 이 모든 요소는 주주가치와 향후 상업화 가능성에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
결론적으로, 이번 FDA와의 합의는 INmune Bio의 XPro1595 개발에 있어 긍정적 전진으로 평가되며, 향후 임상 결과와 상업화 전략이 실질적 가치를 결정할 것이다. 회사는 발표문을 통해 FDA의 피드백을 반영한 최종 프로토콜을 조속히 제출하겠다고 밝혔으며, 업계와 투자자들은 임상 진행상황과 주요 중간 결과들을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다.
