겐맙(Genmab)의 주가가 2026년 1월 19일(월) 장중 5.9% 하락했다. 이는 회사가 개발 중인 항체치료제 에프코리타맙(epcoritamab)의 임상 3상 시험인 EPCORE DLBCL-1 결과에서 주요한 2차 평가변수가 충족되지 않았다는 소식이 영향을 미친 것으로 분석된다.
2026년 1월 19일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이 임상시험은 재발성 또는 불응성 확산성 대세포 B세포림프종(relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, R/R DLBCL) 환자 가운데 고용량 화학요법 및 조혈모세포이식 대상이 아닌 총 483명을 대상으로 진행됐다. 연구는 에프코리타맙 단독요법을 조사자의 선택에 따른 표준 화학요법(standard chemotherapy regimens)과 비교하는 방식으로 설계되었다.
임상 결과의 핵심은 다음과 같다. 무진행생존기간(PFS)에 대해서는 개선이 관찰되어 위험비(hazard ratio)가 0.74로 보고되었으나, 전체생존율(OS)에서는 통계적 유의성을 확보하지 못해 위험비가 0.96으로 도출되었다. 이로 인해 회사의 임상 목표 중 하나인 주요 2차 평가변수를 충족하지 못했다는 결론이 나왔다.
한편, 에프코리타맙은 피하 주사(subcutaneous)로 투여되는 이중특이성 항체(bispecific antibody)이며, 이번 시험에서 완전관해율(complete response rate), 반응지속기간(duration of response), 다음 치료까지의 시간(time to next treatment) 등 일부 임상 지표에서는 개선을 보였다. 부작용 발생 양상은 기존에 보고된 에프코리타맙의 안전성 프로파일과 대체로 일치한 것으로 보고됐다.
“EPCORE DLBCL-1 시험은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 이중특이성 항체 단독요법으로 무진행생존기간 개선을 입증한 첫 번째 3상 연구다,” 라고 겐맙의 최고경영자 얀 반 더 윙클(Jan van de Winkel)이 밝혔다.
겐맙은 파트너사인 애브비(AbbVie Inc.)와 함께 이번 결과를 바탕으로 전 세계 규제당국과 향후 절차에 대해 협의할 계획이라고 밝혔다. 에프코리타맙은 이미 특정 림프종 적응증에 대해 65개국 이상에서 규제 승인을 받은 바 있어, 이번 3상 결과는 기존 허가 범위 확대나 추가 적응증 확보 과정에 복합적인 영향을 미칠 가능성이 있다.
또한 두 회사는 에프코리타맙을 다양한 치료 라인과 기타 혈액암(hematologic malignancies)에서 계속 평가하고 있으며, DLBCL 환자를 대상으로 한 추가 2건의 3상 시험에서의 데이터는 2026년 중 발표될 것으로 예상된다고 공시했다. 이들 추가 연구의 결과는 향후 규제 심사·시장 접근성·상업적 성과에 중요한 촉매로 작용할 전망이다.
배경 설명: 확산성 대세포 B세포림프종(DLBCL)은 성인에서 가장 흔한 공격성(non‑indolent) 비호지킨 림프종 중 하나로, 일부 환자는 초기 치료에 반응하지 않거나 재발한다. 재발성·불응성(R/R) 환자군은 치료 옵션이 제한적이며 예후가 불량할 수 있어 새로운 치료제에 대한 임상적 수요가 크다.
이중특이성 항체(bispecific antibody)는 하나의 분자가 두 가지 표적(예: 암세포 표면 항원과 T세포의 CD3)을 동시에 인식해 면역세포를 암세포로 유도하는 치료 방식이다. 에프코리타맙은 이러한 작용 기전을 통해 항암면역 반응을 유발하며, 피하 주사 형식은 투여의 편의성 측면에서 장점이 있다. 다만 이 계열 치료제는 사이토카인 방출 증후군 등 면역 관련 이상반응을 수반할 수 있어 안전성 관찰이 중요하다.
시장 및 규제 영향 분석(전문가 관측): 이번 결과는 단기적으로 겐맙 주가에 하방 압력을 가했으나, 분석은 단면적 해석을 경계한다. PFS 개선(위험비 0.74)은 유의미한 임상적 혜택을 시사하나, OS 미충족(위험비 0.96)은 규제 승인 시 범위(예: 적응증의 확대 여부)와 보험급여 논의에 있어 중요하게 작용할 가능성이 높다. 일부 규제기관은 전체생존율을 강한 근거로 요구하는 반면, 다른 기관은 무진행생존기간·무증상기간·삶의 질 개선 등을 종합적으로 고려해 허가 결정을 내리기도 한다. 따라서 겐맙과 애브비의 향후 규제 협의 결과가 향후 주가 및 상업적 성과에 결정적 변수가 될 것이다.
또한 상업적 측면에서 보면, 이미 일부 적응증으로 승인받은 국가들이 존재한다는 점은 긍정적 요인이다. 반면 이번 3상 결과로 인해 보험사·의료기관·처방의사의 채택 속도는 예상보다 지연될 수 있으며, 특히 OS 데이터가 약화된 상황에서는 비용효과성(cost‑effectiveness) 평가에서 불리할 수 있다. 투자자 관점에서는 향후 2026년에 예정된 추가 3상 결과 발표와 각국 규제당국과의 협의 진행 상황이 주요 모멘텀이 될 전망이다.
향후 일정 및 관전 포인트: 첫째, 겐맙과 애브비가 글로벌 규제당국과 어떤 논의를 진행하고 어떤 추가 분석 또는 보완시험을 제시할지. 둘째, 2026년 발표 예정인 추가 2건의 3상 시험 결과가 본 임상 결과를 보완해줄지. 셋째, 안전성 프로파일과 실제 임상 현장에서의 사용성(피하 투여의 편의성 등)이 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지 등이 관전 포인트다.
종합하면, 이번 EPCORE DLBCL-1 3상 결과는 무진행생존기간에서의 긍정적 신호와 전체생존율 미충족이라는 상반된 결과를 동시에 보여주었다. 이는 규제·상업적 경로에 대해 다층적인 해석이 필요함을 의미하며, 향후 규제협의 결과와 2026년 추가 임상 데이터가 기업의 중장기 가치 및 관련 시장 반응을 좌우할 것으로 보인다.
