노바티스(Novartis)는 자사 항체치료제 이아날루맙(ianalumab)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Breakthrough Therapy(혁신 치료제) 지정을 받았다고 발표했다. 이 지위는 해당 약물이 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의미한 개선을 시사할 경우 부여되는 것으로, 개발 및 심사 과정에서 신속한 검토와 규제 당국과의 긴밀한 협의가 가능해진다.
2026년 1월 17일, RTTNews의 보도에 따르면, 회사는 이아날루맙이 자가면역 류마티스 질환 가운데 두 번째로 흔한 질환인 시그렌병(Sjögren’s disease)에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다고 밝혔다. 회사 측은 또한 이 약물을 전 세계적으로 규제 승인 신청할 계획이며, 승인 신청은 2026년 초부터 시작될 예정이라고 명시했다.
이아날루맙의 작용기전은 기존 치료제들과 구별되는 이중 기전을 갖는 완전 인간 단일클론항체이다. 구체적으로는 B세포를 제거(감소)하는 동시에 BAFF-R(BAFF receptor)을 차단하여 B세포의 활성화와 생존을 억제하는 방식으로 작동한다. B세포는 자가항체 생산과 면역 반응 조절에 관여하며, 시그렌병과 같은 자가면역질환에서 병리학적 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다.
시그렌병(쇼그렌증)의 임상적 특성을 간략히 정리하면, 이 질환은 진행성 자가면역질환으로 다기관에 영향을 미치며 건조증(dryness), 피로(fatigue), 통증(pain) 등의 광범위한 증상을 유발한다. 또한 이 질환은 림프종(lymphoma) 발생 위험 증가와 연관되어 있어 환자의 삶의 질에 중대한 부담을 준다. 현재까지 시그렌병에 대해 승인된 ‘표적 치료제(targeted therapy)’가 없었다는 점에서, 규제 승인이 이루어질 경우 이아날루맙은 세계 최초의 표적 치료제가 될 가능성이 있다.
회사 발표 요지: 노바티스는 이아날루맙을 전 세계 규제기관에 제출할 계획이며, 해당 치료제가 시그렌병 환자의 미충족 수요(unmet need)를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
용어 설명 및 배경
Breakthrough Therapy designation(혁신 치료제 지정)은 FDA가 임상적으로 유의미한 개선 가능성을 시사하는 초기 데이터가 있을 때 부여하는 제도다. 이 지정을 받으면 임상 개발 전반에서 규제당국과의 빈번한 소통과 신속한 검토가 가능해져 승인까지 걸리는 시간을 단축할 여지가 있다. ※ BAFF-R은 B세포 활성화인자(BAFF)의 수용체로, B세포의 생존과 분화에 관여한다. BAFF-BAFF-R 신호경로의 억제는 자가항체 생성 및 비정상적 B세포 반응을 조절하는 기전으로 작용할 수 있다.
임상 및 규제 일정
노바티스는 보도자료에서 2026년 초부터 글로벌 규제 승인 신청서 제출을 시작할 계획이라고 밝혔다. 규제 제출 이후 심사 기간과 추가 자료 요청, 보완 임상시험 요구 여부에 따라 승인 시점은 달라질 수 있다. 다만 Breakthrough Therapy 지위는 심사 속도를 높일 가능성이 있으므로 승인까지의 기간을 단축시키는 요인으로 작용할 수 있다.
시장 및 경제적 파급 효과 분석
이아날루맙이 최종적으로 승인을 획득할 경우, 시그렌병 관련 표적 치료제 부재 상황을 고려하면 환자 및 의료진의 선택지가 크게 확대될 것으로 보인다. 이는 노바티스의 매출에 긍정적으로 작용할 가능성이 있으며, 임상 데이터가 유효성 및 안전성을 입증하는 경우 투자자 신뢰 회복과 주가에 우호적인 요인으로 작용할 수 있다. 반면 규제 심사 중 추가 임상자료 요청, 안전성 문제 발생 등 불확실성은 단기적인 변동성을 초래할 수 있다. 따라서 투자자와 시장은 제출 시기(2026년 초)와 FDA의 후속 평가 결과, 임상시험의 장기 안전성 데이터 등을 주시할 필요가 있다.
주가 움직임
보도에 따르면, 노바티스(NVS)의 주가는 금요일 정규장 마감 기준으로 $144.34에 마감했으며 이는 전거래일 대비 $1.19(0.83%) 상승한 수치다. 연장장(after-hours)에서는 소폭 상승해 $144.35로, $0.01(0.01%)의 미미한 변동을 기록했다. 이러한 주가 반응은 규제 호재가 기업 가치에 즉각적인 영향을 미칠 수 있음을 시사하지만, 장기적 영향은 실제 승인 여부와 상업화 성과에 따라 달라질 것으로 보인다.
임상 과제 및 향후 전망
이아날루맙의 향후 관건은 제출되는 임상자료의 강도와 규제당국의 안전성·효능 판단이다. 특히 자가면역질환 치료제는 장기적 안전성 데이터가 중요하므로, 규제기관이 추가 추적관찰 또는 보완 임상을 요구할 가능성은 배제할 수 없다. 또한 시그렌병 환자의 이질성(증상 범위와 중증도 차이)은 실제 임상현장에서 약물의 실무적용성과 보험 등재 여부에 영향을 줄 수 있다. 노바티스는 2026년 초 규제 제출을 시작하는 만큼, 향후 수개월 동안의 규제 소통 및 추가 데이터 공개가 주목된다.
결론
노바티스의 이아날루맙이 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받은 것은 시그렌병 분야에서 중요한 진전이다. 2026년 1월 17일의 발표 이후 회사가 계획한 글로벌 승인 신청(2026년 초 시작)과 그에 따른 규제과정이 향후 몇 달간 의료계 및 투자시장에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 환자 관점에서는 새로운 표적치료의 등장이 고무적이며, 제약사 및 시장 관점에서는 승인 여부와 상업화 성공 가능성이 주가 및 기업가치에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
