애브비(AbbVie)와 덴마크 제약사 겐맙(Genmab A/S)이 공동으로 진행한 3상 임상시험 ‘EPCORE DLBCL-1’ 결과가 공개됐다. 해당 연구는 피부(피하) 투여 방식의 T세포 관여 이중특이 항체(epcoritamab)과 연구자의 판단에 따른 표준 화학면역요법(chemoimmunotherapy)을 비교 평가한 다기관, 무작위 대조 연구다. 연구 대상은 재발 또는 불응성(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)인 성인 환자들로, 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식(HDT‑ASCT)을 받을 수 없는 환자들을 중심으로 했다.
2026년 1월 17일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 3상 결과에서 에포리타맙(epcoritamab) 투여군은 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 또한 완전반응률(CRR), 반응지속기간(DoR), 다음 치료까지의 기간(time to next treatment) 등 임상적 지표에서도 유리한 결과가 관찰되었다. 반면, 전체생존기간(OS)에서는 통계적으로 유의미한 개선이 입증되지 않았다.
임상시험 요약: 글로벌 3상 EPCORE DLBCL-1은 총 483명의 재발/불응성 DLBCL 환자를 등록했으며, 이 중 약 73%는 이전에 두 번 이상의 치료를 받은 병력이 있었다.
임상적 의미와 한계
이번 연구는 CD3×CD20 이중특이(T‑cell engaging bispecific) 단일제제로서 R/R DLBCL 환자에서 PFS 개선을 입증한 첫 번째 3상 연구라는 점에서 의의가 있다. 다만 OS 개선이 관찰되지 않았다는 점은 장기적 이익과 실제 생존 향상 여부를 추가로 확인할 필요가 있음을 시사한다. 연구진과 양사는 임상 결과에 영향을 미쳤을 수 있는 여러 요인을 추가로 평가하고 있다. 여기에는 연구 기간 동안의 COVID‑19 팬데믹 영향과 신규 항림프종 치료제의 가용성 증가 등이 포함된다.
규제 및 향후 계획
애브비와 겐맙은 해당 데이터를 향후 의료학회에서 발표하기 위해 제출할 계획이며, 전 세계 규제 당국과 협의해 후속 조치를 결정할 것이라고 밝혔다. 에포리타맙은 이미 특정 림프종 적응증에 대해 65개국 이상에서 규제 승인을 받은 상태이며, 단독요법 및 병용요법으로 다양한 혈액악성종양에서 추가 임상 프로그램이 진행 중이다.
전문 용어 설명
일반 독자를 위해 주요 용어를 설명하면, DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종)은 성인에서 흔한 공격적인(non‑indolent) 비호지킨림프종 중 하나로, 표준요법에 불응하거나 재발하는 경우 치료 선택지가 제한적이다. 무진행생존기간(PFS)은 치료 시작 시점부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 기간을 의미하며, 임상시험에서 치료 효과를 평가하는 주요 지표다. 전체생존기간(OS)은 치료 시작 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로, 가장 확정적인 생존 혜택 지표로 간주된다. 완전반응률(CRR)은 영상학적·임상적으로 종양이 완전히 소실된 환자의 비율이며, 반응지속기간(DoR)은 반응이 처음 확인된 시점부터 반응이 소실될 때까지의 기간이다. HDT‑ASCT는 고용량 화학요법 후 자가 조혈모세포 이식을 의미하며, 일부 재발성 림프종 환자에서 표준 치료로 사용된다.
시장 및 경제적 영향 분석
임상 결과는 규제 신청과 보험급여 심사, 의료 현장에서의 수용성 등에 직결되는 요소다. PFS 개선은 규제 승인 연장이나 적응증 확대를 위한 강력한 근거가 될 수 있으나, OS 개선이 확인되지 않았다는 사실은 상용화 속도와 처방 확대에 제약 요인으로 작용할 가능성이 있다. 보험자 및 건강기구는 통상적으로 실제 생존 연장 여부와 비용효과성을 중요하게 평가한다. 또한 같은 적응증을 겨냥한 다른 혁신 치료제들과의 경쟁, 의료진의 임상적 선호, 환자 접근성(주사 방식·투여 간격·부작용 관리) 등도 채택 속도에 영향을 미칠 것이다.
금융 시장 반응을 보면, 애브비(티커 ABBV)의 주가는 1월 16일(미국 동부시간 기준) 정규장에서 종가 $214.35로 전일 대비 $0.67(0.31%) 하락했다가 시간외 거래에서 약간 상승해 $214.66로 마감(미국 동부시간 기준 20:00)했다. 이번 임상 결과는 단기적으로 주가에 제한적 영향을 미쳤으나, 향후 규제심사 결과와 상업적 성과, 경쟁 약물의 임상 결과에 따라 주가 변동성이 확대될 수 있다.
실무적 시사점
의료진 관점에서는 PFS, CRR, DoR 등의 개선은 실제 임상에서 치료 옵션을 확장하는 근거가 되며, 특히 고령이거나 이식 불가 환자군에서 피하 주사 형태의 단독요법은 편의성과 입원 부담 감소 측면에서 장점이 될 수 있다. 보건당국과 보험자 관점에서는 추가적인 통합분석과 장기 추적 결과, 비용효과성 분석을 요구할 가능성이 높다. 제약사들은 이번 결과를 바탕으로 규제 제출 문서를 보완하고, 의료진·환자 대상 실사용 데이터(real‑world data) 확보에 주력할 것으로 보인다.
결론
요약하면, 애브비와 겐맙의 3상 EPCORE DLBCL‑1 연구는 에포리타맙이 재발/불응성 DLBCL 환자에서 PFS와 일부 치료지표를 개선했음을 시사하지만, 전체생존기간의 유의미한 개선은 입증하지 못했다. 규제 당국의 평가와 추가 데이터 공개가 남아 있으며, 향후 채택과 상업적 성과는 OS 데이터의 장기 추적 결과와 비용효과성, 경쟁 환경에 따라 달라질 전망이다.
참고: 본 보도는 RTTNews의 2026년 1월 17일 보도 내용을 바탕으로 작성되었으며, 기업 제공 자료와 공개된 임상 요약 정보를 종합해 객관적으로 정리했다.
