이뮨니티바이오(IBRX)의 제품 매출이 급증하면서 주가가 급등했다. 회사가 발표한 잠정 실적에 따르면 2025년 4분기 및 연간 제품 매출이 전년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 집계됐다.
2026년 1월 16일, RTTNews의 보도에 따르면, 상업 단계의 생명공학 기업 이뮨니티바이오, Inc.(티커: IBRX)는 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도 기준 연간과 4분기 잠정 순제품 매출이 각각 크게 증가했다고 밝혔다. 회사는 4분기 매출이 전년 동기 대비 431% 증가했으며, 연간 기준으로는 700% 상승했다고 밝혔다.
이 같은 매출 성장은 회사의 FDA 승인 암 면역치료제 ANKTIVA(성분명: nogapendekin alfa inbakicept)의 판매 모멘텀에 기인한다. 회사 발표에 따르면, 2025년 4분기 잠정 순제품 매출은 약 $38.3 million으로 전년 동기 $7.21 million에서 431% 증가했다. 2025년 연간 잠정 순제품 매출은 약 $113.0 million으로 전년의 $14.15 million에서 700% 상승했다.
시장 반응은 즉각적이었다. 보도 직후 이뮨니티바이오 주가는 34.68% 상승해 주당 $5.33를 기록했고, 연중 거래 범위는 $1.83~$4.27였다고 회사 측은 덧붙였다. 또한 보도에서는 목요일 종가와 관련해 “연중 거래 범위 $1.83-$4.27을 기록한 가운데 목요일 거래에서 30.79% 상승해 $3.95로 마감했다”는 기술적 서술도 함께 제시됐다.
제품 개요 및 규제 승인 현황
ANKTIVA는 BCG(바실러스 칼메트-게랭)와 병용하는 면역치료제로, 선택된 방광암 환자군에서 사용된다. 구체적으로는 BCG에 반응하지 않는 비근육침습성 방광암(Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC) 중 상피내암(Carcinoma in situ, CIS) 환자에게 방광 내 관류(intravesical instillation) 방식으로 투여된다. FDA는 2024년 4월 22일에 ANKTIVA를 BCG와 병용하는 방광 내 관류 치료제로 승인했다.
또한 2026년 1월 14일, 사우디아라비아 식약청(SFDA)은 ANKTIVA를 면역관문억제제(checkpoint inhibitor)와 병용해 전신 투여(피하주사)하는 적응증으로 암(전이성 비소세포폐암, NSCLC) 환자에 대한 승인을 부여했다. 이는 ANKTIVA의 전 세계 최초 피하 투여 승인 사례이며, 동시에 SFDA는 ANKTIVA와 BCG 병용요법을 BCG 치료에 반응하지 않는 NMIBC CIS 환자에 대해 승인했다.
“이번 SFDA의 승인으로 ANKTIVA가 면역관문억제제와 병용된 IL-15 슈퍼어고니스트의 세계 최초 승인 사례를 기록했다”고 패트릭 순-숭(Patrick Soon-Shiong) 박사는 밝혔다.
임상 진행 상황
회사는 또한 제2상 QUILT-2.005 임상시험에서 ANKTIVA와 방광 내 BCG 병용요법을 1차 치료로 사용하는 BCG 미접촉(Naïve) NMIBC 환자를 대상으로 한 등록이 진행 중이며, 전체 등록은 2026년 상반기에 완료될 것으로 예상된다고 밝혔다.
용어 설명
BCG(바실러스 칼메트-게랭)는 결핵균의 약화된 균주를 기초로 한 백신 성분을 치료에 이용하는 약제로, 방광암의 방광 내 관류요법에 장기간 사용되어 왔다. NMIBC는 방광 근육층까지 침범하지 않은 형태의 방광암을 의미하며, CIS는 비침습성 상피 내 암변화를 뜻한다. 1 IL-15 슈퍼어고니스트는 면역세포의 활성화를 촉진해 항암 면역반응을 증강시키는 약리기전을 갖는다.
시장 및 투자 영향 분석
이번 잠정 실적 발표는 제품 판매 확대와 규제 승인 가속화가 매출로 실질화되었음을 시사한다. 연간 매출이 $14.15M에서 $113.0M로 700% 증가
중기적 관점에서 보면, 사우디에서의 피하 투여 승인과 기존의 미국·영국·EU(조건부) 승인체계는 ANKTIVA의 처방 확대와 지역별 판매 채널 구축에 긍정적으로 작용할 수 있다. 특히 피하 투여 승인으로 전신투여 적응증이 확보된 점은 입원이나 시술 인프라에 의존하는 방광 내 관류 방식 대비 처방 편의성을 높여 시장 침투율 확대에 기여할 가능성이 있다.
그러나 투자자 관점에서는 향후 몇 가지 리스크를 주시해야 한다. 첫째, 임상시험의 추가 결과와 장기 안전성 데이터가 주가에 큰 영향을 줄 수 있다. 둘째, 글로벌 보건당국의 조건부 승인에 따른 상업화 제한(예: 재심사, 추가 임상 요구) 여부와 각국의 상환(보험) 결정이 매출 지속성에 영향을 미친다. 셋째, 경쟁약물의 등장과 가격경쟁 압력도 중장기 매출에 변수로 작용할 수 있다.
종합 평가
이뮨니티바이오의 2025년 잠정 제품 매출 증가는 상업화 성공과 규제 승인 확대로 이어진 사례로 평가된다. 단기적으로는 주가에 긍정적 영향을 미쳤으나, 장기적 기업 가치 제고를 위해서는 글로벌 상용화 확대, 보험 급여 확보, 후속 임상 결과의 긍정적 확증이 병행되어야 한다. 투자자와 업계 관계자는 향후 분기별 실적 발표, 각국의 허가·보험 결정, QUILT-2.005 임상 진행 상황을 면밀히 관찰할 필요가 있다.
