크리에이티브 메디컬 테크놀로지스 홀딩스(CELZ)가 FDA 허가를 받은 임상시험인 ADAPT(Adaptive Disc-associated Pain Therapy)의 중간 180일 결과에서 기능장애와 통증 지표 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했다.
2026년 1월 13일, RTTNews의 보도에 따르면, 이 회사는 해당 결과를 두고 자사의 임상 개발에서 중요한 전환점(major clinical inflection point)이라고 설명했다. ADAPT는 만성 요통(chronic lower back pain)과 연관된 퇴행성 디스크 질환(degenerative disc disease)을 치료하기 위해 개발한 자사 고유의 태반·주변(perinatal tissue) 유래 세포 치료제 CELZ-201을 평가하는 1/2상(phase I/II) 임상시험이다.
회사는 이번 중간 분석에서 안전성 프로파일이 양호했고(significant adverse events 없음) 기능적 장애(functional disability)와 통증(pain) 측정치가 모두 유의미하게 개선됐다고 밝혔다. 구체적으로 180일 시점에서 기능장애 평가지표는 평균 15.3%p(percentage points) 개선을 보였고, 약 79%의 환자가 임상적으로 의미 있는 혜택을 얻었다. 통증 점수는 10점 척도에서 평균 3.9점 감소했으며, 적어도 2점 이상의 감소를 경험한 환자 비율도 유사한 수준이었다.
독립적 데이터안전성감시위원회(Independent Data Safety Monitoring Board)는 이전 검토에서 CELZ-201이 유리한 안전성 프로파일을 보였으며 중대한 이상반응은 없었다고 확인했다. 회사는 이 점을 근거로 프로그램을 계속 전진시키는 것을 지지받았다고 밝혔다. ADAPT 임상은 현재 4:1의 치료군 대 위약군 비율(4:1 treatment-to-placebo ratio)로 진행되고 있으며, 전체 연구는 여전히 블라인드 상태이다.
“이번 데이터는 CELZ-201이 만성 요통에 대해 수술을 수반하지 않는, 질병 변형 가능성이 있는 확장성 있는 치료법으로서의 잠재력을 강화해 준다”고 CEO 티모시 워빙턴(Timothy Warbington)은 밝혔다. 그는 해당 질환이 미국에서 1,600만 명 이상에게 영향을 미친다고 지적했다.
치료제의 성격과 용어 설명
본 기사에서 언급된 몇몇 전문 용어는 일반 독자에게 다소 낯설 수 있어 다음과 같이 정리한다. Perinatal tissue-derived cell therapy(태반·주변 유래 세포 치료)는 출생 전후의 조직(예: 태반, 제대혈 등)에서 유래한 세포를 이용해 손상된 조직의 치유나 염증 감소를 목표로 하는 세포치료 접근이다. Allogeneic(이종동종)이란 타인의 조직을 이용하는 것으로, 본 건은 ‘off-the-shelf(시판형) 이종 세포치료제’로서 사전 제조된 제품을 바로 투여할 수 있는 형태를 의미한다. Phase I/II는 안전성(Phase I)과 초기 효능(Phase II)을 함께 평가하는 임상 단계이며, Data Safety Monitoring Board는 임상시험의 안전성과 데이터 무결성을 독립적으로 감시하는 위원회를 말한다.
임상 결과의 의의와 향후 계획
회사는 이번 중간결과와 이전의 안전성 검토를 바탕으로 규제당국과의 후기 단계 논의(late-stage discussions) 및 잠재적 파트너와의 협력 협의를 위한 유리한 위치에 섰다고 설명했다. 회사 측은 향후 상업화 계획을 준비하면서 추가적인 규제 상호작용과 전략적 파트너십 대화를 진행할 것으로 예고했다. ADAPT 임상은 최종 결과를 기다리고 있으며, 최종 데이터가 확보되면 규제 제출 및 후기 임상 설계, 상용화 전략에 대한 구체적 로드맵 수립이 가능해진다.
현재의 시장 환경과 치료 대안
만성 요통은 수십억 달러 규모의 시장으로 평가되는 영역이며, 기존 치료는 흔히 아편유사제(opioids), 스테로이드 주사(steroid injections), 또는 침습적 척추 수술(invasive spine surgery)에 의존하는 경우가 많다. 크리에이티브 메디컬은 비수술적이고 최소침습적인 대체를 표방하며, 장기적 치료 지속성(durability)을 제시하고자 한다. 이러한 특성은 규제·보험 보상·임상 채택 단계에서 중요한 고려요소가 된다.
증권시장과 투자자 관점에서의 함의
회사는 보도자료에서 주당 주가 변동 정보를 공개했다. CELZ(티커: CELZ)는 지난 1년간 $1.50에서 $6.90 사이에서 거래되었으며, 보도 시점 현재 주가는 $1.93로 전일 대비 5.49% 하락한 상태다. 임상 중간 데이터 발표는 통상적으로 바이오기업의 밸류에이션에 즉각적 영향을 주는 이벤트다. 긍정적 중간 결과는 회사의 규제적 진전 가능성과 파트너십 체결 확률을 높여 장기적 기업가치에 기여할 수 있지만, 밸류에이션의 즉각적 반영 여부는 투자심리, 전체 바이오 섹터의 분위기, 추가적인 위약대조 결과 및 규제당국의 해석 등에 따라 달라진다.
특히 ADAPT 임상은 블라인드로 진행되고 있고 최종 데이터가 남아 있기 때문에, 투자자와 시장 참여자들은 중간 결과의 재현성, 장기 안전성, 그리고 후기 임상 설계 및 규제 경로에 대한 회사의 계획을 면밀히 검토할 필요가 있다. 또한 상업화 단계에서는 보험급여(payer coverage), 의료진의 채택(provider adoption), 비용-효과성(cost-effectiveness) 검증 등 다각도의 사업 리스크가 존재한다.
전문적 통찰
이번 ADAPT 중간 결과는 CELZ-201의 개발 플랫폼이 임상적 개선을 보일 수 있음을 시사한다. 그러나 다음과 같은 점들을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다. 첫째, 현재 데이터는 중간 분석이며 연구는 블라인드 상태로 최종 분석에서 결과가 변경될 가능성이 있다. 둘째, 안전성은 초기 단계에서는 양호해 보였으나 장기 추적 시 발생 가능한 희귀 이상반응에 대한 모니터링이 필요하다. 셋째, 실제 임상 현장에서는 환자선정, 시술 기술 표준화, 비용구조 등이 상업적 성공의 관건이 된다.
규제적 관점에서 볼 때, FDA와의 후기 단계 상호작용에서 얼마나 질병변형(disease-modifying)이라는 임상적 근거를 설득력 있게 제시하느냐가 승인 및 보상 논의의 핵심이 될 것이다. 전략적 파트너십의 경우, 대형 제약사나 의료기기 기업과의 협력은 상용화 속도를 높이고 유통·보험 네트워크 확보에 유리하다.
요약
크리에이티브 메디컬의 ADAPT 180일 중간 결과는 기능적 개선(평균 15.3%p 개선, 임상적 이득 약 79% 환자)과 통증 완화(10점 척도 평균 3.9점 감소)를 보고했으며, 독립 위원회는 중대한 이상반응이 없음을 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 규제 대화 및 파트너십 논의를 추진할 계획이며, 상업화 준비를 위한 추가적 단계로 나아갈 예정이다. 다만 임상은 블라인드 상태로 최종 데이터 및 규제당국의 평가가 남아 있어 향후 결과에 따라 상업적·재무적 전망이 달라질 수 있다.
