엘랜코(Elanco Animal Health Inc.)가 새로운 개 피부 알레르기·아토피 치료용 주사제인 Befrena(티르노벳맙·tirnovetmab)에 대해 미국 농무부(USDA)의 사용 허가를 획득했다고 발표했다. 이 제품은 인터루킨‑31(IL‑31)을 표적하는 항‑IL31 단클론항체 주사제로, 가려움증과 염증을 억제하기 위해 설계되었다. 회사 측은 Befrena의 권장 투여 간격이 6~8주로, 기존 시장 경쟁제인 lokivetmab(로키벳맙)의 4~8주 투여 주기에 비해 치료 간격이 길다는 점을 강조했다.
2026년 1월 1일, RTT뉴스의 보도에 따르면, 엘랜코는 Befrena를 2026년 상반기 중 출시할 계획이라며 이를 통해 수의학용 피부과 시장에서의 입지를 한층 강화할 것이라고 밝혔다.
이번 승인으로 엘랜코는 지난 18개월 이내에 두 번째 피부과 제품의 허가를 확보하게 됐다. Befrena는 이미 시판 중인 경구용 JAK 억제제인 Zenrelia(이루노시티닙 정제·ilunocitinib)와 합류한다. Zenrelia는 하루 1회 투여하는 경구 JAK 억제제로, 만 12개월 이상 개의 피부 알레르기 관련 가려움과 염증을 효과적이고 편리하게 제어하도록 개발되었다.
라벨 변경과 안전성 고지
엘랜코는 2025년 9월에 자사의 미국판 Zenrelia 라벨에 대한 개선 사항을 발표한 바 있다. 이와 관련해
“총체적 증거가 수정 생백신(modified live virus vaccines)으로 인한 치명적 백신 유발 질환의 위험을 라벨에서 제거하는 것을 지지한다”
는 미국 식품의약국(FDA)의 결론을 인용했다. 다만, Boxed Warning(중대한 주의 경고)은 여전히 유지되며, 수의사에게는 백신 접종 최소 28일 전부터 3개월까지 Zenrelia 투여를 중단할 것과 백신 접종 후 최소 28일간 치료를 재개하지 말라고 권고한다고 명시되어 있다.
전문 용어 설명
독자 편의를 위해 주요 용어를 간략히 정리하면, 단클론항체(monoclonal antibody)는 특정 단백질(표적)에 특이적으로 결합하는 항체를 대량으로 제조한 의약품으로, 면역 반응을 표적하여 질환을 치료한다. IL‑31은 가려움증과 관련된 염증성 사이토카인으로, 이를 억제하면 가려움과 염증이 줄어드는 것으로 알려져 있다. JAK 억제제는 세포 내 신호전달 경로를 차단해 염증성 반응을 완화하는 계열의 약물이다. 또한 Boxed Warning은 의약품 라벨에서 가장 강력한 경고 표기이며, 심각한 부작용이나 안전성 문제에 대한 강력한 주의사항을 포함한다.
시장·사업적 함의 및 전망
제조사 측의 설명대로 Befrena의 투여 간격이 6~8주로 길어진다는 점은 환축(반려견)과 보호자, 수의사 모두에게 편의성을 제공할 가능성이 높다. 투여 빈도가 줄어들면 환자(동물) 관리는 단순해지고 보호자의 치료 순응도(adherence)가 높아질 수 있으며, 이러한 점은 시장 점유율 확대의 핵심 요인이 된다. 반면, 투여 간격이 길어지면 동일 연간 기준으로는 환자당 투여 횟수가 감소하므로 제품 단가 책정과 연간 매출 구조에 대한 전략적 판단이 필요하다.
구체적으로, 연간 치료 비용은 단가 × 투여 횟수에 의해 결정된다. 만약 Befrena가 경쟁제품 대비 단가 우위 또는 동등한 가격대에서 장기간 효과를 입증한다면, 보호자의 총비용 부담은 비슷하거나 감소할 수 있으며, 이는 시장 전환을 촉진할 수 있다. 반대로 단가가 높게 책정된다면 일부 보호자는 비용 부담으로 인해 선택을 망설일 가능성이 있다.
주가·투자자 관점
실제 시장 반응의 일부는 이미 주가에 반영되었다. ELAN은 2025년 12월 31일 종가가 $22.63로 전일 대비 $0.13(0.57%) 하락했으며, 시간외 거래에서는 $22.16으로 추가 하락(하락폭 $0.47·2.08%)을 기록했다. 단기 주가 변동은 시장의 기대감, 제품 출시 일정의 불확실성, 경쟁 구도, 그리고 제약·수의학 업계 전반의 밸류에이션 재평가 등 다양한 요인에 의해 좌우될 수 있다. 분석가 관점에서는 이번 승인으로 엘랜코의 제품 포트폴리오가 확장되었으나, 실질적 매출 전환이 확인되는 시점까지는 분기별 실적과 처방·출시 성과를 면밀히 관찰할 필요가 있다.
전문적 통찰
수의학 피부질환 치료제 시장은 효과, 안전성, 편의성(주기·투여 방식), 비용이라는 네 가지 축에서 경쟁이 심화되고 있다. 이번 Befrena 승인으로 엘랜코는 특히 장기 투여 편의성을 통해 차별화를 시도하고 있으며, 이는 수의사들의 처방 행동(prescribing behavior)과 보호자들의 선택에 긍정적 영향을 미칠 가능성이 있다. 다만, 경쟁제의 장기간 안전성 자료와 실제 임상 현장의 경험, 보험 적용 범위(반려동물 보험의 보급율과 보장 구성) 등 외부 변수도 중요한 역할을 한다.
또한, 규제적 측면에서 FDA의 라벨 변경(삭제 권고)과 Boxed Warning 유지 사례는 제약·수의학 제품의 리스크 커뮤니케이션이 얼마나 섬세하게 관리되어야 하는지를 보여준다. 이는 향후 엘랜코가 글로벌 시장에서 추가 허가 및 라벨링 협의를 진행할 때도 중요한 참고점이 될 것이다.
결론
요약하면, 엘랜코는 Befrena(티르노벳맙)의 USDA 승인6~8주 투여 간격이라는 편의성으로 경쟁 제품과 차별화되지만, 실제 시장 점유율과 매출 기여도는 가격 전략, 처방 관행, 안전성 데이터 및 보험·시장의 수용성에 따라 달라질 것으로 보인다.
