미국 보건당국이 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)의 멀미(운동유발 구토) 예방약을 승인했다. 이 약물은 40년 넘게 신규 승인된 치료제가 없었던 이 질환에 대해 처음으로 승인을 받은 사례다.
2025년 12월 31일, 로이터 통신의 보도에 따르면, 회사는 이 약품을 ‘네레우스(Nereus)’라는 제품명으로 향후 몇 달 내에 출시할 계획이라고 밝혔다. 이 약물의 성분명은 트래디피탄(tradipitant)이다.
멀미(운동유발 구토)는 눈, 내이(귀의 평형기구), 그리고 신체의 감각 수용기 간의 불일치로 인해 유발되는 반응으로, 보트 탑승, 자동차 운전, 비행기 탑승 등 이동성 활동 중에 발생한다. 이러한 생리적 반응은 일상생활에서 흔히 경험되는 증상이며, 심한 경우 탈수, 체중 감소, 활동성 저하로 이어질 수 있다.
FDA(미국 식품의약국)의 이번 승인은 두 건의 후기 임상(Phase 3) 시험을 근거로 했다. 이들 시험에는 총 681명의 환자가 참여했으며, 결과적으로 트래디피탄은 구토 발생을 유의미하게 감소시켰다. 작용 기전은 구역질과 구토를 매개하는 뇌 내 특정 수용체를 차단함으로써 증상을 완화하는 방식이다.
H.C. Wainwright의 애널리스트 라구람 셀바라주(Raghuram Selvaraju)는 “트래디피탄이 이 적응증에서의 미국 내 연간 매출은 최고치에서 $100백만(1억 달러)을 초과할 수 있다”고 평가했다.
현재 멀미 예방을 위해 승인되어 시판 중인 주요 치료제는 Viatris(구 Mylan)의 처방용 스코폴라민 패치 Transderm Scop, WellSpring Pharmaceutical의 Bonine, Prestige Consumer Healthcare의 Dramamine 등이다. 이번 트래디피탄의 등장은 기존 제품군에 대한 대체 또는 보완적 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다.
한편, FDA는 과거에 트래디피탄에 대해 부분적인 임상 중단(clinical hold)을 걸었던 이력이 있다. 2018년 12월에 FDA는 멀미를 만성질환으로 분류하고 개에서의 6개월 장기 독성시험 추가를 요구했으나, 이후 기관은 멀미를 급성(acute) 상태로 재분류하면서 해당 시험 요구를 철회하고 2025년 12월 4일에 임상 중단을 해제했다.
트래디피탄은 Eli Lilly로부터 2012년에 라이선스 인(license-in)된 물질로, 반다는 이를 기반으로 멀미 외에도 위장운동저하증(gastroparesis)과 특정 당뇨약으로 유발되는 구역·구토 등 여러 적응증에 대해 임상시험을 진행해 왔다.
회사는 약가(pricing)에 관해 로이터의 문의에 즉각적인 답변을 하지 않았다.
용어 설명
멀미(운동유발 구토)는 시각, 내이의 평형 감각, 체성감각(신체의 위치와 움직임을 감지하는 감각) 사이의 정보 불일치로 뇌가 혼란을 겪으면서 발생하는 증상이다. 일반적으로 어지러움, 메스꺼움, 구토, 식은땀 등을 동반한다. 이러한 증상은 단기간에 해소되는 급성 형태가 일반적이나, 일부 환자에서는 빈번한 발생으로 삶의 질 저하를 초래할 수 있다.
트래디피탄의 작용기전은 구역구토 반응에 관여하는 뇌 내부의 특정 수용체(예: 신경전달물질 수용체)를 차단하여 구토 반응을 억제하는 것이다. 정확한 분자 표적명은 임상 자료에서 제시된 바와 같이 구역·구토 중추와 연관된 수용체 억제 작용으로 요약된다.
시장 영향 및 전망(전문가 관측)
이번 FDA 승인은 멀미 예방 치료제 시장에 일정한 파장을 불러올 가능성이 있다. 먼저, 신약의 시장 진입은 기존의 처방 패치 및 일반 의약품(GRP·OTC) 계열 제품과의 경쟁을 촉발할 전망이다. 시장 초기에는 처방 기반의 접근성과 보험 적용 여부, 약가 정책이 중요한 변수가 된다. H.C. Wainwright의 추정치처럼 미국 내에서 연간 매출이 $1억을 초과할 가능성은 존재하나, 이는 다음과 같은 가정을 필요로 한다: 광범위한 보험 보장, 처방전 기반의 사용 증가, 기존 제품 대비 유효성 또는 안전성 측면의 명확한 우위.
가격 시나리오를 가정하면, 중간 가격대(예: 기존 처방제와 유사 수준)로 책정될 경우 신속한 시장 확장이 가능할 수 있다. 반면 고가로 출시될 경우 오히려 OTC 제품 및 저가 경쟁 제품과의 경쟁에서 제약을 받을 수 있다. 보험 등재(reimbursement)와 의료기관의 처방 관행이 성패를 가르는 핵심 요인이다.
경쟁 측면에서 보면, Transderm Scop와 같은 스코폴라민 패치 계열은 현재 처방 기반으로 널리 사용되고 있으며, 일반의약품으로 유통되는 Dramamine 등은 소비자 접근성이 높다. 트래디피탄이 장점으로 인정받으려면 부작용 프로파일, 복용 편의성, 유효성의 상대적 우수성이 의료진과 환자에게 명확히 입증되어야 한다.
또한, 규제 측면에서 이번 사례는 의미가 있다. FDA가 초기의 장기 독성시험 요구를 철회하고 멀미를 급성 상태로 재분류한 결정은 유사한 적응증을 개발 중인 다른 제약사에 대해 규제적 선례가 될 수 있다. 이는 임상 개발 부담을 낮추는 방향으로 작용할 수 있으며, 향후 유사 적응증의 신약 개발 속도를 높일 가능성이 있다.
투자·비즈니스 관점에서는 반다의 상업화 역량이 향후 실적에 직결된다. 반다가 유통 파트너십, 보험 등재 협상, 마케팅 전략을 얼마나 효율적으로 전개하느냐에 따라 매출 실현 시점과 규모가 달라질 것이다. 또한 트래디피탄의 추가 적응증(예: 위무력증, 당뇨약 관련 구역·구토)에서 성공적인 임상 결과가 나올 경우 추가적인 매출 성장 동력이 될 수 있다.
결론적으로, FDA의 이번 승인은 임상적·상업적 잠재력을 가진 중요 사건이다. 단기적으로는 출시 준비와 가격·보험 협상이 관건이며, 중장기적으로는 추가 적응증 개발과 치료 효과의 실제 임상 현장 입증 여부가 시장 점유율을 결정할 것으로 전망된다. 반다와 경쟁사, 보험사 및 규제 기관의 향후 행보가 주목된다.
참고: 본 기사에는 로이터 통신의 보도 내용을 바탕으로 주요 사실과 공개된 견해·수치가 반영되었으며, 회사의 즉각적인 추가 코멘트는 아직 나오지 않았다.
