알파맙 온콜로지(9966.HK)의 신약 후보물질 JSKN033에 대한 2상 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)이 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 산하 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation)에 접수되었다.
2025년 12월 29일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 IND 접수는 JSKN033을 진행성 자궁경부암의 1차 치료(first-line)로 평가하기 위한 2상 임상시험을 대상으로 한 것이다. 회사 측은 JSKN033이 고농도 피하(서브큐테이니어스) 병용 제형으로서, HER2 이중특이성 항체-약물접합체(HER2 bispecific antibody-drug conjugate, ADC)와 PD-L1 면역관문억제제를 결합한 독자적 제형이라고 설명했다.
회사는 새로 제안한 2상 시험을 JSKN033-202로 명명했으며, 시험 목적은 플라티넘 기반 화학요법(platinum-based chemotherapy)과 병용했을 때의 안전성(safety), 효능(efficiency 또는 efficacy), 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하는 것이다. 시험 설계에는 항-혈관내피세포성장인자 항체인 베바시주맙(bevacizumab)의 병용 유무를 포함하여 진행성 자궁경부암 환자에게 1차 치료로 적용하는 방식이 포함된다.
현재 JSKN033의 1/2상 임상시험(Phase I/II)은 중국과 호주에서 진행 중이며, 이번 중앙 규제기관에의 2상 IND 접수는 중국 내에서의 추가적인 임상 단계 진행을 위한 절차적 진전임을 의미한다.
용어 설명 및 배경
임상시험계획(IND)은 신약을 사람에게 사용하기 위해 규제기관에 제출하는 문서로, 안전성 자료, 비임상(동물) 자료, 생산 공정 및 품질관리 자료, 임상시험 설계 등이 포함된다. 중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA) 산하의 의약품평가센터(CDE)가 해당 서류를 검토해 임상시험 진행 가능여부를 결정한다.
항체-약물접합체(ADC)는 항체가 종양 세포 표적을 인식해 항체에 결합된 항암약물을 표적 부위에 직접 전달하는 방식의 치료제다. 1 JSKN033은 HER2 표적을 가진 이중특이성 항체와 약물을 결합한 형태를 포함하며, 여기에 PD-L1 차단 항체 기능을 병용한 고농도 피하 제형이라는 점이 특징이다. PD-L1 억제제는 암세포가 면역계의 공격을 회피하는 경로를 차단해 면역반응을 활성화한다.
베바시주맙(bevacizumab)은 혈관신생을 억제하는 항체로, 여러 고형암의 치료에서 항암화학요법과 병용되어 사용되어 왔다. 플라티넘 기반 화학요법은 자궁경부암의 표준 치료요법 중 하나이며, 1차 치료 설정에서 면역항암제나 표적치료제와의 병용 가능성은 임상적 관심이 크다.
임상적·규제적 의미
이번 IND 접수는 진행성 자궁경부암의 1차 치료 분야에서 JSKN033의 임상적 잠재력을 본격적으로 검증하려는 단계의 진전으로 볼 수 있다. 1차 치료에서의 효능을 입증하면 환자 치료 패러다임 전환 가능성이 존재하나, 이는 대규모 무작위비교 임상에서의 유의미한 생존 혜택 또는 무진행생존기간(PFS) 개선을 통해 입증되어야 한다.
규제적 관점에서는 중국 NMPA의 IND 접수 및 허가 진행이 국내 임상 데이터 축적과 향후 상용화에 중요한 영향을 미친다. 중국 내 승인 절차가 원활히 진행될 경우, 현지 환자 모집이 수월해져 임상 속도 개선과 데이터 확보에 유리하게 작용할 수 있다.
시장·경제적 영향 분석
임상개발의 진전은 제약사 가치평가에 있어 중요한 모멘텀이다. JSKN033이 1차 치료에서 긍정적 데이터를 확보할 경우, 알파맙 온콜로지의 임상적 입지와 제품 파이프라인의 상업적 잠재력은 확대될 가능성이 있다. 다만 임상시험은 높은 비용과 시간, 불확실성을 수반한다. 특히 항체-약물접합체(ADC) 및 면역항암제 병용 개발은 제조·품질관리 공정 및 임상적 안전성 모니터링에서 추가 비용이 발생할 수 있다.
경쟁 측면에서는 자궁경부암 치료 분야에 이미 자리잡은 항암화학요법, 항혈관억제제 및 면역항암제들이 존재하므로, JSKN033의 임상적 차별성(효능·내약성·투여편의성 등)이 향후 상업적 성공을 좌우할 것이다. 또한 중국과 호주에서의 병행 임상은 글로벌 규제 당국의 데이터 수용 가능성에도 영향을 미칠 수 있다.
리스크와 향후 일정
임상시험의 주요 리스크는 안전성 문제와 목표효과 미달성이다. 특히 ADC 계열은 표적 정확도와 약물 전달로 인한 독성 관리가 중요하며, PD-L1 억제제 병용 시 면역 관련 이상반응(irAE) 발생 가능성도 상존한다. 다음 단계로는 임상시험 계획서 승인 후 시험 등록·환자모집, 2상 데이터 도출 및 분석, 그에 따른 추가 임상(예: 3상) 설계가 필요하다.
결론적으로, 이번 IND 접수는 알파맙 온콜로지(9966.HK)의 JSKN033 개발 로드맵에서 의미 있는 이정표다. 향후 임상 결과와 규제 당국의 심사 과정이 상용화 가능성 및 시장 파급력을 결정할 것이다.
